La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) a GlutenID, un test desarrollado por Targeted Genomics para detectar variantes genéticas asociadas a la enfermedad celíaca, una condición autoinmune que afecta el intestino delgado y puede causar síntomas digestivos y sistémicos al consumir gluten.
Esta es la primera aprobación de la FDA para un test genético de riesgo para la salud (GHR, por sus siglas en inglés) de la compañía, diseñado para uso directo por los consumidores en sus hogares.
El test utiliza una metodología avanzada basada en secuenciación de nueva generación (NGS) para analizar el ADN genómico de los usuarios a partir de muestras de saliva, así, evalúa la presencia de antígenos leucocitarios humanos (HLA) específicos relacionados con la enfermedad celíaca y clasifica los resultados en un espectro de riesgo.
En total, existen 15 combinaciones genéticas posibles asociadas a la enfermedad. Aquellos usuarios cuyos resultados indican la ausencia de los marcadores genéticos relevantes (NCG, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo de por vida menor al 1% de desarrollar la afección.
Si bien GlutenID identifica la predisposición genética a la enfermedad celíaca, no proporciona un diagnóstico médico definitivo. Es importante destacar que un resultado positivo indica la presencia de variantes genéticas asociadas al riesgo de enfermedad celíaca, pero no confirma que la persona desarrollará la enfermedad; asimismo, un resultado negativo reduce significativamente la probabilidad de padecer la afección, aunque no la descarta completamente, ya que pueden existir otros factores genéticos o ambientales no evaluados en la prueba. También deben considerarse factores externos, como el estilo de vida y el entorno, que pueden influir en el desarrollo de la enfermedad.
Por estas razones, la empresa recomienda que los usuarios consulten con un médico o un asesor genético antes de tomar decisiones sobre su alimentación o su estilo de vida basándose en los resultados del test.
Para obtener la autorización de la FDA, Targeted Genomics presentó datos de validación sobre la precisión y reproducibilidad del test. Además, se llevaron a cabo estudios de comprensión con más de 300 personas de diversos perfiles demográficos, asegurando que los usuarios comprendieran los informes de resultados de manera clara y efectiva. Actualmente, el test está disponible para la compra directa en el sitio web de la compañía.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Targeted Genomics
About the Test
Medical Device Network
FDA grants 510(k) clearance to Targeted Genomics’ GlutenID test
