La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation, BDD) a la terapia de modulación del intervalo auriculoventricular (AVIM) desarrollada por Orchestra BioMed. La terapia se administra a través de un sistema implantable como un marcapasos, y está dirigida a pacientes con hipertensión no controlada y alto riesgo cardiovascular, incluso aquellos con intolerancia o falta de respuesta a medicamentos antihipertensivos.
AVIM se diferencia de otras terapias porque emplea marcapasos de doble cámara con estimulación del sistema de conducción para reducir la presión arterial de manera sostenida, sin necesidad de nuevos fármacos.
AVIM ya ha mostrado resultados prometedores en estudios piloto. En el estudio aleatorizado y controlado MODERATO II, los pacientes tratados con AVIM lograron una reducción neta de 8.1 mmHg en la presión arterial sistólica ambulatoria a 24 horas y de 12.3 mmHg en mediciones en consultorio, en comparación con el grupo control a los seis meses.
Actualmente, la terapia AVIM está siendo evaluada en el estudio pivotal BACKBEAT, en colaboración con Medtronic, enfocado en pacientes que requieren marcapasos y que presentan hipertensión no controlada a pesar del tratamiento farmacológico. El estudio busca confirmar los beneficios observados en las fases previas y establecer esta terapia como una herramienta viable para modificar el curso de una de las principales causas de morbimortalidad cardiovascular.
En suma, el respaldo de la FDA permitirá un proceso de revisión acelerado y podría facilitar futuras rutas de reembolso, incluyendo pagos por tecnología innovadora a través del sistema de Medicare. Además, se abre la puerta para que AVIM sea considerado en pacientes sin indicación actual de marcapasos.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Orchestra BioMed
Orchestra BioMed Receives FDA Breakthrough Device Designation for AVIM Therapy
