La EMA establece proceso de asesoramiento especializado para fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en estrecha colaboración con la Comisión Europea, ha establecido un procedimiento estándar para que los fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo puedan solicitar asesoramiento científico sin costo sobre su estrategia de desarrollo clínico y sus propuestas de investigación clínica antes de iniciar estudios clínicos.

A partir de ahora, los fabricantes de dispositivos de clase III y dispositivos activos de clase IIb diseñados para administrar o eliminar medicamentos podrán presentar sus solicitudes a través de un portal específico.

El procedimiento formal surge tras el éxito de un proyecto piloto lanzado en febrero de 2023, en el que la EMA proporcionó asesoramiento gratuito a una selección de fabricantes de dispositivos médicos. Los resultados del piloto han sido positivos, tanto para los fabricantes como para los expertos de los paneles científicos, y la EMA ha anunciado que publicará un informe sobre este piloto en las próximas semanas.

El proceso comienza con la presentación de una solicitud a través del portal de la EMA. Una vez enviada, se programa una reunión exploratoria con los expertos para que las empresas puedan exponer detalles sobre su dispositivo y plantear cualquier duda relacionada con su desarrollo clínico. Posteriormente, los fabricantes deben entregar un documento informativo y una presentación breve, donde describen su estrategia de desarrollo y las investigaciones planificadas.

Los paneles de expertos revisan la información y proporcionan una lista de preguntas y recomendaciones, las cuales permiten a los fabricantes ajustar sus planes antes de continuar con los ensayos clínicos. Finalmente, el procedimiento concluye con la recepción del asesoramiento por escrito, en el que los expertos detallan sus observaciones y recomendaciones sobre las siguientes etapas del desarrollo clínico.

Bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), las empresas deben considerar cuidadosamente las sugerencias de los expertos, lo que puede implicar la adopción de medidas adicionales para cumplir con los estándares regulatorios y clínicos antes de avanzar en el desarrollo del dispositivo.

Durante la fase piloto, la EMA priorizó los dispositivos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas y tecnologías innovadoras con un alto impacto clínico o sanitario. Esta estrategia continuará vigente en el nuevo procedimiento, especialmente en casos donde la demanda supere la capacidad de los paneles de expertos.

Además, la EMA ha lanzado un programa piloto paralelo para dispositivos huérfanos, centrado en el desarrollo de tecnologías destinadas a tratar enfermedades raras. Los fabricantes que trabajen en este tipo de dispositivos deberán presentar su solicitud a través de este programa específico, el cual estará disponible hasta finales de 2025.

Para facilitar la adopción de este procedimiento, la EMA ha publicado instrucciones detalladas en su portal oficial, incluyendo los plazos de presentación y los pasos a seguir para realizar la solicitud.