Primera terapia implantable de neuromodulación tibial para tratar la incontinencia urinaria de urgencia

Medtronic ha recibido la aprobación de la FDA para Altaviva™, un dispositivo implantable para tratar la incontinencia urinaria de urgencia mediante neuromodulación tibial. Se trata de una tecnología mínimamente invasiva que se coloca cerca del tobillo, en la zona donde pasa el nervio tibial, y que envía impulsos eléctricos para restablecer la comunicación entre la vejiga y el cerebro. Así, ayuda a regular el control urinario sin necesidad de cirugías mayores ni sesiones repetitivas de estimulación externa.

Aproximadamente 43 millones de adultos en EE. UU. tienen problemas de control de la vejiga y unos 16 millones padecen incontinencia urinaria de urgencia, un síntoma frecuente de vejiga hiperactiva. Muchas personas no buscan ayuda médica, y quienes lo hacen suelen encontrar tratamientos invasivos o con efectos secundarios. El implante busca cerrar esa brecha ofreciendo una alternativa discreta, con una colocación sencilla y que los pacientes pueden llevar puesta sin preocuparse por ajustes diarios.

El dispositivo se implanta ligeramente por debajo de la piel y por encima de la fascia mediante un procedimiento que no requiere sedación ni imagenología. Una vez colocado, los pacientes se van a casa con la terapia ya activada —una primicia entre los dispositivos tibiales implantables para esta afección— y solo necesitan recargarlo unos 30 minutos cuando se agota la batería, diseñada para durar hasta 15 años. También es compatible con resonancias magnéticas (MRI), lo que ofrece tranquilidad para estudios médicos futuros.

El estudio pivotal TITAN 2 respaldó la aprobación. Participaron 188 pacientes en 29 centros de EE. UU., todos con diagnóstico de incontinencia urinaria de urgencia de al menos seis meses y sin respuesta a terapias conservadoras. El criterio principal fue lograr al menos un 50% de reducción en los episodios de incontinencia a los seis meses, junto con mejoras en frecuencia urinaria, urgencia percibida y calidad de vida relacionada con vejiga hiperactiva. Los resultados se suman a los de un estudio de viabilidad previo (TITAN 1), que demostró la capacidad del dispositivo para generar respuestas motoras y sensoriales al estimular el nervio tibial en los pacientes implantados.