Sistema de neuromodulación sacra sin batería muestra eficacia en el tratamiento de la incontinencia urinaria

Un sistema de neuromodulación sacra percutánea sin batería (pSNM), desarrollado por Neuspera Medical, ha demostrado eficacia comparable a los dispositivos tradicionales de neuromodulación sacra (SNM) en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia, según resultados de un estudio clínico pivotal de seis meses.

El ensayo clínico fase II incluyó 128 pacientes y arrojó los siguientes resultados:

• 84.2% de los pacientes experimentaron una reducción del 50% o más en los episodios de incontinencia urgente.
• 84% de los pacientes que respondieron al tratamiento fueron clasificados como “super respondedores” con una reducción del 75% o más en los síntomas de UUI.
• 42% de los pacientes tratados quedaron completamente libres de episodios de incontinencia.
• Se registró una mejora 3.5 veces mayor en la calidad de vida, con reducción significativa de episodios de urgencia.

Estos resultados fueron presentados en la reunión invernal de la Sociedad de Urodinámica, Medicina Pélvica Femenina y Reconstrucción Urogenital (SUFU) el 1 de marzo de 2025.

El sistema elimina la necesidad de cirugías adicionales para reemplazo de batería y evita problemas como infecciones, movimiento del implante y molestias en los pacientes. Está compuesto por un neuroestimulador ultra-miniaturizado, 100 veces más pequeño que los dispositivos convencionales, y un disco externo de terapia, que el paciente usa discretamente en la parte baja de la espalda por unas horas al día para activar la estimulación.

La incontinencia urinaria de urgencia afecta a aproximadamente 300 millones de personas en el mundo, con un impacto importante en la calidad de vida. Con el respaldo de estos resultados clínicos, la compañía detrás de la tecnología pSNM ha presentado su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ante la FDA en septiembre de 2024, y espera obtener la autorización regulatoria este año.