BlueWind Medical ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para Revi Extend, la versión de siguiente generación de su sistema de neuromodulación tibial implantable. El dispositivo está destinado al tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (IUU), y ofrece una durabilidad de quince años, lo que supone un avance en la reducción de la carga terapéutica a largo plazo para los pacientes que viven con esta condición crónica.
El sistema Revi se implanta cerca del tobillo en un procedimiento ambulatorio único, realizado bajo anestesia local y sin necesidad de una fase de prueba previa, baterías internas ni cables, lo que evita complicaciones como la fractura o migración de los electrodos o el agotamiento de la pila. El paciente activa la terapia una vez al día en su hogar mediante un dispositivo externo ligero y portátil que estimula el nervio tibial posterior, ofreciendo un control total sobre su propio tratamiento y adaptándose a los síntomas cambiantes de la incontinencia.
Los datos clínicos del estudio OASIS, publicados en el Journal of Urology, respaldan la eficacia y seguridad del sistema: a los tres años, el 79% de los pacientes logró una reducción ≥50% en los episodios de incontinencia, y el 63% alcanzó una reducción ≥75%. Además, el 95% de los pacientes reportó satisfacción terapéutica sostenida durante ese período, sin que se notificaran eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento. Estos resultados consolidan a la neuromodulación tibial implantable como una opción terapéutica bien validada y respaldada por evidencia clínica creciente.
La compañía planea un lanzamiento limitado en Estados Unidos durante el cuarto trimestre de 2026.
Fuentes
Business Wire
BlueWind Medical Receives FDA 510(k) Clearance for Revi® Extend Implant
Med-Tech Insights
BlueWind Medical receives FDA clearance for Revi Extend implant
