BlueWind Medical anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó autorización 510(k) a una versión mejorada de su sistema Revi®, una tecnología implantable de neuromodulación tibial diseñada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia (UUI). La actualización se centra en el componente wearable que activa la terapia, con el objetivo de facilitar su uso diario y apoyar el control sostenido de los síntomas a largo plazo.
El sistema Revi se basa en la estimulación del nervio tibial posterior mediante un implante colocado cerca del tobillo a través de un procedimiento mínimamente invasivo, realizado bajo anestesia local. La terapia se activa de forma inalámbrica cuando el paciente coloca un dispositivo portátil alrededor del tobillo, generalmente una vez al día. Este enfoque permite ajustar la estimulación a las necesidades individuales, sin cables ni sesiones clínicas repetidas.
Los datos clínicos que respaldan el sistema muestran que el 79% de los pacientes logra una reducción de al menos 50% en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia, con un nivel de satisfacción reportado del 97%. Además, BlueWind destaca un perfil de seguridad favorable, sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, ni necesidad de cirugías de revisión.
La nueva versión del wearable mantiene el esquema de control sencillo de tres botones, pero incorpora una interfaz más intuitiva y un diseño optimizado para mejorar la experiencia del paciente. Según la compañía, estos cambios buscan aumentar la confianza, el control y la adherencia al tratamiento, factores clave en una condición crónica que suele afectar la calidad de vida y la autonomía de quienes la padecen.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Businesswire
BlueWind Medical Receives FDA 510(k) Clearance for Enhanced Revi® Wearable Supporting Long-Term Treatment of Urgency Urinary Incontinence
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BlueWind wins FDA nod for enhanced urinary incontinence wearable
