La empresa VB Spine ha obtenido la designación de «Dispositivo Innovador» (Breakthrough Device) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ScolimiR-3D, una prueba diagnóstica in vitro basada en un análisis de sangre que evalúa el riesgo de progresión en pacientes diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente (EIA). Se trata de la primera designación de este tipo concedida a una prueba predictiva de riesgo de escoliosis, y su objetivo es responder a una pregunta que durante décadas ha resultado difícil para los médicos: no si existe una curvatura, sino hacia dónde se dirige.
La prueba, que requiere una extracción de sangre convencional, mide seis microARN circulantes asociados a la progresión de la EIA y clasifica el riesgo del paciente de desarrollar una curvatura espinal grave. La ciencia subyacente fue desarrollada por el Dr. Alain Moreau y su equipo del Laboratorio Viscogliosi de Genética Molecular de Enfermedades Musculoesqueléticas, perteneciente al Centro de Investigación Azrieli del CHU Sainte-Justine y a la Universidad de Montreal, y publicada en Scientific Reports. En ese estudio con 116 pacientes con EIA, el panel de seis microARN predijo el riesgo de desarrollar escoliosis grave con una sensibilidad y una especificidad del 100% en las pruebas de validación.
«Durante décadas, los médicos han contado con herramientas limitadas para determinar qué pacientes con escoliosis idiopática del adolescente tienen más probabilidades de experimentar progresión de la enfermedad», señala el Dr. Moreau. «El desafío en la escoliosis no es simplemente detectar la curva, sino saber hacia dónde va esa curva. ScolimiR-3D fue desarrollado para llevar esa dimensión predictiva a la atención clínica: usar un simple análisis de sangre para identificar el riesgo de progresión antes, cuando todavía hay oportunidad de personalizar el tratamiento y potencialmente cambiar la trayectoria del paciente».
Actualmente, el manejo de la escoliosis es en gran medida reactivo: las decisiones terapéuticas suelen tomarse solo después de que la curvatura ha avanzado, lo que limita las opciones para intervenir de forma temprana. Al ofrecer una evaluación predictiva del riesgo, esta prueba permitiría a los médicos estructurar tratamientos conservadores, como el uso de corsés, en función del perfil de cada paciente, y brindaría a las familias una herramienta adicional para la toma de decisiones a lo largo de todo el proceso, desde el diagnóstico hasta la planificación del tratamiento.
La designación no constituye una autorización de comercialización, por lo que la prueba aún deberá completar los estudios clínicos necesarios antes de estar disponible para los pacientes.
Fuentes
Business Wire
VB Spine Announces FDA Breakthrough Device Designation for New Blood Test Designed to Identify Patients at Risk for Scoliosis Progression
