La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación 510(k) al Tina-quant® Lipoprotein (a) Gen.2 Molarity assay de Roche Diagnostics, convirtiéndolo en el primer análisis de sangre aprobado en EE.UU. que mide la lipoproteína (a) [Lp(a)] en nanomoles por litro (nmol/L) para la evaluación del riesgo cardiovascular, respondiendo a la creciente evidencia de que Lp(a) es un importante -aunque subestimado- factor de riesgo en enfermedades cardiovasculares como el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular.
Se estima que uno de cada cinco individuos a nivel mundial tiene niveles elevados de Lp(a), una condición determinada principalmente por la genética y poco influenciada por cambios en el estilo de vida. Niveles altos de esta lipoproteína pueden contribuir a la acumulación de placas en las arterias, aumentar la formación de coágulos y favorecer la calcificación de la válvula aórtica, lo que incrementa el riesgo de eventos cardiovasculares.
El análisis aprobado es un ensayo in vitro, lo que significa que se realiza fuera del cuerpo, en una muestra de sangre del paciente obtenida mediante una extracción venosa común.
El ensayo utiliza anticuerpos específicos para detectar y cuantificar la Lp(a) en el plasma o suero del paciente, empleando un sistema de análisis bioquímico automatizado.
Hasta ahora, las pruebas para medir Lp(a) se realizaban en unidades de masa (mg/dL), lo que generaba variaciones en los resultados debido a diferencias en el tamaño de las partículas. La nueva prueba, al utilizar unidades molares (nmol/L), ofrece una medición más precisa basada en la concentración de partículas en el torrente sanguíneo, alineándose con el consenso científico sobre la importancia de este enfoque para evaluar el riesgo cardiovascular.
La Asociación Nacional de Lípidos (NLA, por sus siglas en inglés) recomienda que todos los adultos midan su Lp(a) al menos una vez en la vida como parte de su evaluación de riesgo cardiovascular. Además, organismos como la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Canadiense de Cardiología han respaldado la inclusión de Lp(a) en pruebas de rutina para mejorar la detección y prevención de enfermedades cardiovasculares.
El desarrollo de esta prueba permitirá una evaluación más precisa del riesgo cardiovascular, con lo que será más fácil la identificación de pacientes que podrían beneficiarse de futuros tratamientos dirigidos a reducir los niveles de Lp(a).
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
PR Newswire
Roche receives FDA 510(k) clearance for the first blood test in the U.S. measuring Lp(a) in molar units
Medical Device Developments
Roche gets FDA 510(k) approval for Tina-quant Lp(a) assay
