Laguna Diagnostics informó que la FDA otorgó la Breakthrough Device Designation a su mRNA Gene Biomarker Test, una prueba sanguínea diseñada para ayudar a diferenciar entre esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes sintomáticos. La designación, dada a conocer por la empresa el 28 de abril, coloca a la tecnología dentro del programa regulatorio que busca acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos que puedan ofrecer un diagnóstico o tratamiento más efectivo para enfermedades graves o irreversiblemente debilitantes.
La apuesta apunta a un viejo problema de la psiquiatría clínica: distinguir dos trastornos con manifestaciones que pueden superponerse y cuyo diagnóstico suele depender de evaluación subjetiva, seguimiento prolongado y autorreporte del paciente. Según la compañía, los errores diagnósticos pueden superar el 50% y el proceso para llegar a una conclusión puede tardar de uno a tres años o más. La prueba utiliza firmas de biomarcadores de mRNA obtenidas a partir de una muestra de sangre venosa para generar una puntuación objetiva de probabilidad, aunque está planteada como apoyo a la valoración clínica y no como prueba diagnóstica independiente.
Como parte del proceso de Breakthrough Device, la FDA pidió a Laguna volver a analizar los datos de su estudio pivotal con modificaciones sugeridas y un algoritmo diagnóstico bloqueado. De acuerdo con ese reanálisis, la prueba mostró 96.7% de sensibilidad para esquizofrenia, 100% de especificidad para trastorno bipolar I y 98.3% de exactitud global, resultados que, según la empresa, respaldan el potencial clínico de la herramienta para los casos en que el diagnóstico diferencial incluye ambos trastornos.
Terry W. Osborn, cofundador y director ejecutivo de la compañía, afirmó que se trata de “un paso importante en nuestra misión de incorporar a la atención psiquiátrica herramientas objetivas, basadas en biomarcadores de mRNA obtenidos en sangre y con un sólido fundamento biológico”.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes
PR Newswire
U.S. FDA Grants Breakthrough Device Designation to Laguna Diagnostics’ mRNA Gene Biomarker Test to Aid in Differentiation of Schizophrenia and Bipolar I Disorder
Contract Pharma
Laguna Diagnostics mRNA Gene Biomarker Test Gets FDA Breakthrough Device Status
