TETmedical anunció que la FDA otorgó la Breakthrough Device Designation a NSE-FAST®, una prueba diagnóstica in vitro en desarrollo pensada para apoyar la identificación de ictus isquémico agudo, en favor de la importancia de distinguir con rapidez qué pacientes con síntomas neurológicos realmente están cursando un evento isquémico y cuáles presentan cuadros que lo imitan.
La propuesta parte de una limitación bien conocida en el entorno hospitalario. La tomografía computarizada es muy útil para detectar ictus hemorrágico, pero con frecuencia no logra identificar el ictus isquémico en la fase aguda, justo cuando la decisión terapéutica es más urgente. En ese vacío diagnóstico, la compañía plantea una prueba sanguínea rápida basada en la actividad funcional de la enolasa específica neuronal (NSE), una enzima liberada por neuronas dañadas. El sistema busca medir la fracción de NSE que sigue enzimáticamente activa, con la idea de captar una señal más cercana al daño cerebral reciente.
El ensayo utiliza la plataforma patentada Tethered Enzyme Technology que, según la empresa, permite amplificación temprana de la señal y lectura en menos de cinco minutos a partir de plasma. El formato está pensado para integrarse al flujo habitual del servicio de urgencias sin sustituir la evaluación clínica o la imagen, sino como una herramienta adicional para apoyar la decisión diagnóstica.
La relevancia clínica del desarrollo se entiende mejor por el contexto: cada año millones de pacientes llegan a urgencias con síntomas compatibles con ictus, pero una parte sustancial corresponde a imitadores neurológicos. Al mismo tiempo, un número nada menor de ictus reales se pasa por alto en la atención inicial. En ese escenario, una prueba sanguínea rápida y complementaria podría ayudar a cerrar la brecha entre sospecha clínica, imagen inicial y decisión terapéutica, en especial cuando cada minuto perdido implica mayor daño neuronal.
Por ahora, NSE-FAST® sigue siendo un dispositivo en investigación y no cuenta todavía con autorización comercial. TETmedical prevé iniciar un estudio pivotal multicéntrico hacia finales de 2026, completar el reclutamiento durante 2027 y presentar después su solicitud de comercialización.
Fuentes
Globe Newswire
TETmedical Receives FDA Breakthrough Device Designation for NSE-FAST®, the First Rapid Test Designed to Aid in the Diagnosis of Acute Ischemic Stroke
TETmedical
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