Prueba molecular RUO para virus Bundibugyo de Ébola para reforzar detección temprana en brote activo

Roche anunció el desarrollo de una prueba molecular PCR de uso exclusivo para investigación (RUO) orientada a detectar el virus Bundibugyo del Ébola, una variante poco común que ha cobrado relevancia en el brote activo en África central y oriental. El ensayo fue desarrollado por su filial TIB MOLBIOL en apenas seis días y está diseñado para operar en los sistemas LightCycler 480 I y II, LightCycler PRO y el analizador cobas z 480, a fin de acercar capacidad diagnóstica a laboratorios que necesitan responder con rapidez en la fase inicial de la emergencia.

Al tratarse de un ensayo RUO, la prueba puede enviarse de inmediato a laboratorios para que estos la validen localmente, mientras los procesos formales de validación como IVD o autorización de emergencia siguen su curso. En escenarios de brote, esa diferencia de tiempos puede ser crítica, sobre todo cuando la disponibilidad de herramientas plenamente aprobadas aún no alcanza para cubrir la necesidad de vigilancia y confirmación temprana.

La relevancia técnica del desarrollo aumenta porque el brote actual involucra al virus Bundibugyo, una especie rara de ébola que, según la información difundida, no siempre es detectada por algunas de las pruebas de primera línea más utilizadas. Roche señaló que pudo acelerar el diseño gracias a la biblioteca de respuesta rápida de TIB MOLBIOL, que reúne 15,000 pre-diseños de pruebas para distintos patógenos y más de 3,000 materiales de control positivo. Ese banco permitió evaluar en horas múltiples combinaciones de primers y sondas para esta variante, en lugar de semanas.

La compañía indicó además que el desempeño y la especificidad del ensayo fueron revisados con muestras clínicas reales a través de una red de laboratorios de referencia independientes, y que ya trabaja con laboratorios de salud pública y autoridades sanitarias en las regiones afectadas para acercar la prueba a la primera línea de respuesta.