La detección temprana de la enfermedad de Lyme sigue siendo uno de los principales retos en el manejo de esta infección transmitida por garrapatas. En sus primeras etapas, el diagnóstico suele basarse en la observación de una erupción cutánea característica o en pruebas serológicas que detectan anticuerpos, los cuales solo aparecen varias semanas después de la infección. Esta ventana diagnóstica limitada retrasa el tratamiento y aumenta el riesgo de complicaciones, que pueden llegar a ser graves si la enfermedad no se atiende a tiempo.
En este contexto, la empresa En Carta Diagnostics recibió de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la designación de Breakthrough Device para EC Pocket Lyme, una prueba molecular diseñada para detectar de forma temprana la bacteria Borrelia, causante de la enfermedad de Lyme.
El dispositivo está concebido como una prueba molecular portátil de uso inmediato, capaz de identificar el ADN bacteriano antes de que el sistema inmunológico genere anticuerpos detectables. Para ello, utiliza una muestra de líquido intersticial obtenida directamente en la zona de la picadura mediante un sistema de microagujas, evitando procedimientos invasivos como la biopsia. El test se presenta en un formato de cassette de un solo uso, con lectura visual del resultado, lo que facilita su distribución y aplicación a gran escala en distintos entornos de atención.
Desde el punto de vista tecnológico, EC Pocket Lyme se apoya en una plataforma basada en aptámeros, moléculas diseñadas para unirse con alta especificidad a objetivos definidos, con lo cual permite detectar directamente material genético del patógeno y abre la posibilidad de adaptar la tecnología a otras enfermedades infecciosas. En el caso de Lyme, el objetivo es cubrir un vacío diagnóstico crítico, especialmente en personas que presentan signos tempranos como picaduras recientes o sospecha de eritema migrans.
La enfermedad de Lyme es cada vez más frecuente, particularmente en el hemisferio norte, con un estimado de cerca de 476 mil nuevos casos anuales solo en Estados Unidos. Aunque EC Pocket Lyme aún se encuentra en desarrollo clínico, su reciente designación la destaca como una herramienta útil en la identificación del riesgo de enfermedad cuando las herramientas actuales aún no ofrecen respuestas concluyentes.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
En Carta Diagnostics
En Carta Diagnostics receives FDA Breakthrough Device Designation for EC Pocket Lyme test
PharmaTimes
En Carta Diagnostics’ EC Pocket Lyme test receives FDA Breakthrough Device Designation
