Roche obtuvo autorización 510(k) de la FDA para cobas BV/CV, una prueba de diagnóstico in vitro que analiza en paralelo las principales causas infecciosas de vaginitis: la vaginosis bacteriana y la vaginitis por Candida. El ensayo utiliza una sola muestra vaginal y está dirigido a pacientes con síntomas, con el objetivo de ofrecer información más precisa para orientar el tratamiento.
La vaginitis es uno de los motivos más frecuentes de consulta ginecológica, aunque determinar su causa puede resultar complicado. Picazón, ardor, irritación y cambios en el flujo vaginal pueden aparecer tanto en infecciones bacterianas como por levaduras. Los métodos habituales, entre ellos la microscopía, la medición del pH y la valoración clínica, pueden no distinguirlas con suficiente precisión; de acuerdo con la información presentada por Roche, la proporción de diagnósticos incorrectos se acerca al 50%.
El nuevo ensayo emplea PCR en tiempo real para detectar ADN de microorganismos relacionados con ambas condiciones. En vaginosis bacteriana analiza blancos asociados con Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae y especies de Lactobacillus. Para candidiasis vaginal incluye seis especies de Candida, entre ellas C. albicans, C. glabrata y C. krusei. El resultado conjunto permite evaluar, desde una misma corrida, si los síntomas están relacionados con un desequilibrio bacteriano, con levaduras o con ambos hallazgos.
La muestra puede ser tomada por un profesional o recolectada por la propia paciente siguiendo sus indicaciones dentro de un entorno de atención médica. Una vez colocada en el medio cobas PCR, también puede aprovecharse para otras pruebas del portafolio de salud sexual de Roche, como las dirigidas a clamidia, gonorrea, tricomoniasis y Mycoplasma genitalium. Esta compatibilidad reduce la necesidad de recolectar muestras adicionales cuando el médico solicita una evaluación más amplia.
Cobas BV/CV estará disponible únicamente para uso profesional en laboratorios y bajo orden clínica. Su llegada amplía las alternativas moleculares para una condición en la que los síntomas por sí solos ofrecen pocas pistas y donde elegir un tratamiento sin identificar adecuadamente la causa puede favorecer persistencia, recurrencia o retrasos en la atención.
Fuentes
Roche Diagnostics
Roche receives FDA clearance for the cobas® BV/CV assay, enabling fast and highly accurate vaginitis diagnosis
Medical Device Network
Roche’s vaginal infection test obtains FDA clearance
