La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado la prueba PrecivityAD2®, desarrollada por C2N Diagnostics, convirtiéndola en el primer análisis de sangre indicado para adultos a partir de los 40 años que presentan signos de deterioro cognitivo. El test, que se utiliza junto con la evaluación clínica estándar, ayuda a los profesionales de la salud a identificar la presencia de placas de amiloide en el cerebro, uno de los marcadores biológicos característicos de la enfermedad de Alzheimer. Se estima que entre 19 y 20 millones de adultos estadounidenses mayores de 65 años, y cientos de miles más entre los 45 y los 65, viven con algún grado de deterioro cognitivo y podrían beneficiarse de un diagnóstico temprano.
Hasta ahora, la confirmación de la patología amiloide requería pruebas costosas y poco accesibles, como la tomografía por emisión de positrones (PET) o el análisis del líquido cefalorraquídeo mediante punción lumbar. El nuevo análisis de sangre ofrece una alternativa menos invasiva y más escalable, basada en la espectrometría de masas de alta resolución, considerada el estándar de oro en el laboratorio clínico para medir biomarcadores proteicos con alta sensibilidad. La prueba cuantifica simultáneamente fragmentos de las proteínas beta-amiloide y tau en sangre, y combina sus valores en un algoritmo que genera una puntuación de probabilidad de amiloide (APS2) de 0 a 100.
En un estudio de validación clínica con más de 1.100 participantes con síntomas de deterioro cognitivo, el test demostró un alto rendimiento diagnóstico: un resultado positivo tuvo un valor predictivo del 97,6% para confirmar la presencia de placas, mientras que un resultado negativo alcanzó un 93,1% de certeza para descartarlas. La eficacia se mantuvo consistente en distintos niveles de gravedad de los síntomas y en personas con enfermedades crónicas frecuentes en el envejecimiento, como diabetes, hipertensión o enfermedades cardíacas. Cada categoría de resultado proporciona información clínicamente relevante para guiar los siguientes pasos en el manejo del paciente.
La versión autorizada por la FDA estará disponible a finales de este año, mientras que la versión actual del test, validada bajo los estándares CLIA, sigue operativa en el laboratorio clínico de la compañía.
Fuentes
C2N Diagnostics
FDA Clears C2N Diagnostics’ PrecivityAD2® —First Alzheimer’s Blood Test for Adults with Cognitive Symptoms as Young as 40
Medical Device Network
FDA clears C2N Diagnostics’ early Alzheimer’s assessment test
