Prótesis híbrida para remodelación del arco aórtico en disección aguda tipo I

Artivion anunció la aprobación PMA de la FDA para AMDS Hybrid Prosthesis, un dispositivo destinado al tratamiento de las disecciones aórticas agudas DeBakey tipo I con malperfusión clínica o radiográfica. La autorización amplía el alcance que antes tenía bajo la vía de exención humanitaria y elimina la necesidad de que cada hospital obtenga aprobación de su comité local para implantarlo, un cambio que podría facilitar un acceso más directo en una urgencia cardiovascular donde el tiempo pesa sobre el pronóstico.

La tecnología fue diseñada para utilizarse como complemento de la reparación hemiarco, lo habitual en este tipo de disección. Su propuesta consiste en remodelar el arco aórtico sin sustituirlo por completo, con la intención de preservar la anatomía nativa y dejar abierta la posibilidad de reintervenciones menos invasivas si son necesarias más adelante. Según la compañía, se trata del primer dispositivo concebido específicamente para ese objetivo dentro de este escenario clínico.

La aprobación se apoyó en los resultados del estudio PERSEVERE, en el que el uso del dispositivo junto con la reparación hemiarco se asoció, a 30 días, con una reducción de 72% en mortalidad por cualquier causa y de 54% en eventos adversos mayores, incluidos accidente cerebrovascular, insuficiencia renal con diálisis e infarto de miocardio, frente al estándar de cuidado reportado por la empresa. También destacó la ausencia de nuevos desgarros anastomóticos distales, una complicación que suele condicionar reoperaciones y mala evolución a mediano plazo.

La disección DeBakey tipo I es una emergencia letal que requiere cirugía inmediata, y aunque la reparación convencional puede resolver el desgarro de entrada principal, muchas veces deja sin corregir la fragilidad del resto de la aorta. Eso mantiene a los pacientes expuestos a malperfusión, isquemia de órganos y crecimiento aneurismático en el seguimiento. En ese contexto, una prótesis que intente estabilizar mejor el arco desde la primera intervención puede modificar, además del resultado inicial, la historia posterior del paciente.