Primer dispositivo para remodelación del arco aórtico en disección aguda DeBakey tipo I

Artivion anunció la aprobación PMA de la FDA para AMDS Hybrid Prosthesis, un dispositivo para el tratamiento de disección aórtica aguda DeBakey tipo I con malperfusión clínica o radiográfica. La tecnología está pensada para usarse junto con el reemplazo hemiarco durante la cirugía estándar de aorta ascendente y busca corregir el desgarro principal sin dejar sin soporte el resto del arco y de la aorta distal, donde pueden persistir complicaciones graves.

La AMDS se presenta como un dispositivo de remodelación del arco aórtico que combina un manguito proximal de politetrafluoroetileno con un stent distal de nitinol no cubierto. Su despliegue se realiza durante la reparación quirúrgica abierta, añade poco tiempo al procedimiento y conserva el arco nativo, algo que podría facilitar reintervenciones menos invasivas si llegan a ser necesarias. En términos clínicos, el objetivo es estabilizar mejor la luz verdadera y reducir la aparición de distal anastomotic new entry (DANE) tears, una complicación que sigue siendo frecuente tras la reparación hemiarco convencional.

Uno de los aspectos más relevantes del dispositivo es su enfoque sobre la malperfusión, un problema que acompaña a una gran proporción de estas disecciones y que agrava el riesgo de daño orgánico. Según los datos adicionales presentados por la compañía, la malperfusión visceral se resolvió en 83% de los casos y la renal en 74% a 30 días. Eso resulta especialmente valioso en una patología donde el tiempo juega en contra: sin tratamiento, la mortalidad puede aumentar alrededor de 1% por hora y acercarse a 50% dentro de las primeras 48 horas.

La aprobación se apoyó en los resultados del estudio PERSEVERE, un ensayo prospectivo multicéntrico con 93 pacientes en Estados Unidos. A 30 días, el uso de la prótesis se asoció con una reducción de 72% en la mortalidad por cualquier causa y de 54% en eventos adversos mayores, incluidos accidente cerebrovascular, insuficiencia renal con necesidad de diálisis e infarto de miocardio, además de cero casos de DANE. Los datos de seguimiento a dos años también apuntaron a persistencia del beneficio, con ausencia continua de nuevos DANE, estabilidad del diámetro aórtico total, expansión sostenida de la luz verdadera y sin reoperaciones aórticas no previstas adicionales.