La empresa de soluciones para la modificación de válvulas cardíacas, Pi-Cardia, ha recibido la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su dispositivo ShortCut™, el primer dispositivo dedicado a la modificación de las hojas valvulares para procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). Esta tecnología está diseñada para pacientes con riesgo de obstrucción coronaria durante estos procedimientos.
El dispositivo ShortCut™ para el manejo de la estenosis aórtica se ha desarrollado específicamente para dividir las hojas de una válvula preexistente, lo que minimiza el riesgo de obstrucción de las arterias coronarias y facilita un acceso más seguro para los médicos. Con la capacidad de realizar divisiones tanto en hojas simples como duales, ShortCut™ proporciona una solución para los pacientes que necesitan un procedimiento de válvula dentro de válvula.
En un estudio riguroso que condujo a la aprobación de la FDA, el dispositivo demostró ser tanto seguro como efectivo para lograr la división deseada en las hojas valvulares de todos los pacientes. Además, el procedimiento es controlado y fácil de enseñar, lo que significa que puede adoptarse sin problemas en centros TAVR como un paso crucial preimplantación.
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) ha superado a la cirugía tradicional como el tratamiento preferido para la estenosis aórtica, y se prevé que este tipo de procedimientos continúe creciendo. A medida que las válvulas bioprotésicas implantadas se degeneran con el tiempo, muchos pacientes necesitarán un procedimiento de válvula dentro de válvula para reemplazar la válvula anterior. En muchos casos, estas intervenciones pueden llevar el riesgo de obstrucción coronaria, y es en ese contexto en el que la modificación de las hojas valvulares con ShortCut™ cobra importancia.
Se estima que para 2035, más de 42,000 procedimientos de válvula dentro de válvula se realizarán anualmente solo en Estados Unidos, representando aproximadamente el 15% de todas las intervenciones TAVR. Con la expansión planeada de las indicaciones del dispositivo para incluir válvulas nativas y bicúspides, se proyecta que el 30% de los futuros procedimientos TAVR requerirán la modificación de hojas valvulares con ShortCut™ para garantizar los mejores resultados posibles.
Con la aprobación de la FDA, Pi-Cardia se prepara para lanzar comercialmente ShortCut™ en Estados Unidos.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Pi Cardia
ShortCut Catheter
Business Wire
Pi-Cardia Receives FDA Market Clearance for ShortCut™
