La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el dispositivo FL-100 de Flow Neuroscience, convirtiéndolo en la primera herramienta de estimulación cerebral no farmacológica que podrá recetarse para uso en casa en pacientes adultos con depresión mayor moderada a severa. La autorización abre la puerta a un tratamiento prescrito y administrado íntegramente fuera del consultorio, algo inédito en terapias neuromoduladoras para trastornos afectivos.
El sistema utiliza estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) para modular la actividad del córtex prefrontal dorsolateral, una región que suele presentar actividad reducida en personas con depresión. A través de electrodos colocados en la superficie del cuero cabelludo, el dispositivo aplica corrientes suaves y calibradas que buscan restablecer patrones eléctricos asociados con regulación emocional. Esta técnica cuenta con décadas de investigación clínica y un amplio cuerpo de publicaciones que respaldan su uso en depresión, rehabilitación neurológica y dolor crónico.
La aprobación se sustentó en un ensayo aleatorizado y controlado publicado en Nature Medicine, el estudio más grande hasta la fecha que evalúa una terapia de neuromodulación completamente remota. En él, el uso regular del FL-100 produjo reducciones significativas de síntomas desde la tercera semana, con tasas de remisión superiores a las obtenidas con la estimulación simulada. Al término de diez semanas, el 58 % de los participantes se encontraba en remisión, y los resultados favorecieron tanto a quienes utilizaban tDCS como tratamiento principal como a quienes lo combinaban con medicación o psicoterapia.
Además de su eficacia, el atractivo clínico del dispositivo reside en su perfil de seguridad, con efectos adversos generalmente leves —irritación cutánea, enrojecimiento o cefalea transitoria— y sin los efectos secundarios sistémicos que suelen motivar el abandono de los tratamientos farmacológicos. La compañía reporta mejoras tempranas en la mayoría de los usuarios y destaca su potencial para ampliar el acceso a terapias en poblaciones que enfrentan barreras geográficas o económicas.
Flow Neuroscience prevé que el dispositivo esté disponible en Estados Unidos a partir del segundo trimestre de 2026, únicamente con prescripción médica. La empresa también prepara estudios para extender la plataforma a otras indicaciones neuropsiquiátricas, como lesiones cerebrales traumáticas, trastornos del sueño o adicciones.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Flow Neuroscience
FDA Approves World’s First At-Home Brain Stimulation Treatment for Depression
Flow Neuroscience
How Flow Neuroscience Works | Understanding tDCS Therapy
