Plataforma de tamizaje ecográfico para cardiopatías congénitas

BrightHeart, una empresa francesa especializada en ecografía inteligente, ha obtenido una segunda autorización 510(k) por parte de la FDA para su plataforma de evaluación prenatal asistida por inteligencia artificial (IA), abocada a la detección de cardiopatías congénitas (CHD). Esta nueva autorización permite a los profesionales acceder en tiempo real a los análisis de la plataforma a través de una tableta junto al ecógrafo, lo que agilizaría el flujo de trabajo clínico y la precisión diagnóstica.

Las cardiopatías congénitas son las malformaciones más frecuentes al nacimiento, afectando a 1 de cada 100 recién nacidos vivos en el mundo, y representan una causa importante de mortalidad infantil, especialmente en países con recursos limitados. Se estima que más del 70 % de los casos no son detectados antes del nacimiento, lo que dificulta una intervención oportuna.

El software de BrightHeart emplea algoritmos de IA entrenada con una base de datos de más de 90,000 ecografías para analizar automáticamente los videos capturados durante las exploraciones fetales, evaluando en tiempo real la morfología cardíaca e indicando la presencia o ausencia de hallazgos sospechosos con una mejora de más del 15 % en la tasa de detección de CHDs en entornos clínicos.

La reciente ampliación de capacidades se centra en ofrecer retroalimentación inmediata al personal clínico durante la captura de las imágenes, con lo que se puede confirmar la completitud del estudio y resaltar automáticamente marcadores estructurales asociados con malformaciones cardíacas. Aunque esta función aún no cuenta con autorización FDA, ya se ha probado con éxito en pilotos clínicos.

Además de su precisión, el sistema se integra fácilmente en los flujos de trabajo existentes, y está diseñado para ser operado con mínima curva de aprendizaje, lo que lo hace ideal para centros con limitaciones de personal especializado. Así, BrightHeart también busca ofrecer mayor equidad diagnóstica en países con recursos limitados, donde más del 90 % de los casos de CHD no reciben tratamiento adecuado.

La compañía planea un lanzamiento comercial limitado en clínicas de EE. UU. a lo largo de 2025.