La compañía Waters Corporation anunció la autorización de la Food and Drug Administration para su kit de auto-toma de muestras de VPH (virus del papiloma humano) para realizar pruebas de detección de cáncer cervicouterino desde el hogar. La decisión también incluye la aprobación del ensayo BD Onclarity HPV con genotipificación extendida para uso domiciliario, lo que abre la puerta a nuevas estrategias de tamizaje más accesibles.
Una proporción significativa de los casos de cáncer cervicouterino ocurre en personas que no se realizan pruebas de detección de manera regular. Dado que el VPH está vinculado con prácticamente todos estos cánceres, identificar su presencia de forma temprana es clave para prevenir complicaciones. En este contexto, la auto-recolección en casa se perfila como una alternativa para reducir barreras como el acceso limitado a servicios de salud, la incomodidad o la falta de seguimiento clínico.
El procedimiento consiste en que la persona recolecta una muestra vaginal mediante el kit enviado a su domicilio y la envía posteriormente a un laboratorio. Ahí, las muestras son analizadas con el ensayo Onclarity, capaz de detectar múltiples genotipos de alto riesgo asociados al cáncer cervicouterino. El procesamiento se realiza mediante el sistema automatizado BD COR™, que emplea robótica para garantizar consistencia y calidad en los resultados.
Una de las características distintivas del ensayo es su capacidad para diferenciar tipos específicos del virus, lo que permite una evaluación más detallada del riesgo. Esta información es posteriormente compartida con el personal médico, quien puede definir si se requiere seguimiento, pruebas adicionales o intervención clínica.
Además de su potencial clínico, el modelo de auto-toma busca mejorar la cobertura del tamizaje en poblaciones históricamente subatendidas. El kit estará disponible bajo prescripción médica y se prevé que pueda ser cubierto por seguros privados y programas públicos de salud, lo que facilitaría su adopción a mayor escala.
Fuentes
PR Newswire
Waters Announces FDA Clearance of the Most Comprehensive At-Home Cervical Cancer Screening Tool, the Onclarity HPV Self-Collection Kit and FDA-Approved HPV Assay
Medical Device Network
Waters lands FDA clearance for at-home cervical cancer screening kit
