Sirona Medical anunció que obtuvo la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su Sirona Advanced Imaging Suite, lo que marca la primera designación como dispositivo médico Clase II para la compañía y un avance importanteen la digitalización del diagnóstico por imagen.
La aprobación amplía las capacidades de la plataforma para incorporar soporte completo para PET/CT, incluyendo análisis cuantitativo de valores de captación estandarizados (SUV), fusión de imágenes, generación de proyecciones de máxima intensidad (MIP) y reconstrucción multiplanar (MPR).
“Al habilitar la visualización y fusión de estudios PET y PET/CT completamente en la nube, los radiólogos pueden interpretar estudios avanzados desde cualquier lugar, sin comprometer velocidad, calidad o confianza diagnóstica.” Dr. Peter Sachs, radiólogo e informático en imagen médica y asesor de Sirona.
La arquitectura en la nube de Sirona permite que nuevas funciones y actualizaciones se desplieguen simultáneamente para todos los usuarios, sin instalaciones locales ni ciclos prolongados de actualización. La compañía iniciará su despliegue la próxima semana, con acceso inmediato para clientes en programas de adopción temprana.
Sirona presentará la tecnología durante la reunión anual de la Radiological Society of North America (RSNA) y ofrecerá un webinar sobre eficiencia operativa y rentabilidad en radiología basada en la nube el 5 de noviembre de 2025.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Sirona Medical
Sirona Medical Receives FDA 510(k) Clearance for Advanced Imaging Suite
Medical Device Developments
FDA grants 510(k) clearance to Sirona Medical’s imaging suite
