Randox USA obtuvo autorización 510(k) de la FDA para comercializar un nuevo panel de toxicología clínica destinado a la detección simultánea de 15 drogas de abuso y metabolitos en muestras de orina. La prueba funciona con Evidence MultiSTAT, un analizador automatizado basado en la tecnología de biochips de la compañía, y entrega resultados en aproximadamente 21 minutos.
El sistema agiliza el tamizaje toxicológico en servicios donde las decisiones clínicas suelen depender de información rápida, como urgencias, laboratorios hospitalarios, unidades de salud mental, clínicas de manejo del dolor y centros de atención vinculados con el sistema de justicia. Su flujo de trabajo consta de tres pasos y utiliza cartuchos con reactivos precargados, una configuración orientada a reducir la preparación manual y facilitar su incorporación a la rutina del laboratorio.
Entre los analitos evaluados se encuentran fentanilo, 6-acetilmorfina —un metabolito relacionado con el consumo de heroína—, metadona, buprenorfina, tramadol, opiáceos, oxicodona, anfetaminas, metanfetaminas, cocaína, cannabinoides, benzodiacepinas, fenobarbital y fenciclidina. Cada ensayo emplea un punto de corte específico para determinar si la muestra presenta una concentración compatible con un resultado positivo de tamizaje.
Una de las características del sistema es su capacidad para analizar varios compuestos dentro de una misma corrida, en lugar de realizar pruebas individuales para cada droga. Randox también destaca el perfil de reactividad cruzada del panel y la precisión de sus resultados, que la empresa describe como cercana a la de métodos confirmatorios. En la práctica clínica, este tipo de prueba funciona como una evaluación inicial que ayuda a orientar los siguientes pasos del paciente y a decidir cuándo se requiere un análisis confirmatorio más específico.
Fuentes
Newswise
Randox Receives FDA 510(K) Clearance for Clinical Drug Testing Device
