Panel asesor de la FDA respalda prueba sanguínea para detectar múltiples tipos de cáncer

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votó a favor de la solicitud de aprobación de Galleri, la prueba de detección temprana de múltiples tipos de cáncer desarrollada por GRAIL. En tres votaciones separadas, los diez miembros con derecho a voto del Panel de Dispositivos de Genética Molecular y Clínica evaluaron la seguridad, la eficacia y el perfil general de beneficio-riesgo de la prueba para el cribado en adultos de 50 años o más. El comité respaldó por unanimidad la seguridad de Galleri, votó siete a dos con una abstención que sus beneficios superan sus riesgos, y seis a cuatro a favor de su eficacia.

Galleri está diseñada para detectar patrones de metilación específicos de distintos tipos de cáncer en la sangre antes de que aparezcan los síntomas, incluidos tumores que hoy no cuentan con programas de cribado recomendados. Cuando identifica una señal oncológica, la prueba predice con alta precisión el origen probable de esa señal para orientar la evaluación diagnóstica posterior. La prueba no sustituye a los cribados recomendados por las guías clínicas, sino que se plantea como un complemento que amplía la capacidad de detección del sistema sanitario.

Según los datos presentados, Galleri ha detectado entre cuatro y siete veces más cánceres que la atención estándar por sí sola en los estudios clínicos realizados, y la mayoría de los tumores identificados se encontraban en etapas más tempranas, cuando el tratamiento con intención curativa aún es posible. La prueba mantiene además una baja tasa de falsos positivos y una alta precisión en la predicción del origen de la señal. GRAIL respalda su desarrollo con estudios intervencionistas y aleatorizados en poblaciones de uso previsto, entre ellos PATHFINDER 2 en Norteamérica y el ensayo NHS-Galleri en Inglaterra, lo que convierte su programa clínico en uno de los más amplios del ámbito del cribado oncológico.

La FDA otorgó a Galleri la designación de Dispositivo Innovador en 2018, y GRAIL presentó su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) el 29 de enero de 2026, convirtiéndose en la primera de este tipo para una prueba de detección múltiple de cáncer.

Es importante subrayar que el voto del comité asesor no es vinculante: la FDA no está obligada a seguir sus recomendaciones, aunque las tiene en cuenta al tomar su decisión final. Se espera que la agencia se pronuncie sobre la solicitud de Galleri en los próximos meses. Si la aprobación se concreta, la prueba podría convertirse en la primera herramienta de cribado sanguíneo autorizada para detectar múltiples tipos de cáncer de forma simultánea.