La FDA aprobó la formulación subcutánea Sarclisa Escena para pacientes con mieloma múltiple en todas las indicaciones ya existentes de la versión intravenosa de Sarclisa. Con esta decisión, el tratamiento se convierte en el primero contra el cáncer que puede administrarse tanto mediante on-body injector como por vía subcutánea manual, un cambio que apunta a simplificar la experiencia de aplicación en una enfermedad que suele requerir tratamiento repetido y de largo plazo.
El dispositivo utilizado es CirCLIQ, desarrollado por Enable Injections sobre su plataforma enFuse. Se trata de un inyector corporal manos libres diseñado para administrar volúmenes altos por vía subcutánea con solo activar el sistema. El equipo emplea una aguja retráctil de 30G, más corta y delgada que muchas de las agujas usadas en inyecciones de gran volumen, con el objetivo de facilitar una aplicación más cómoda en comparación con la infusión intravenosa tradicional.
La aprobación se apoyó en varios estudios, incluido el ensayo pivotal IRAKLIA, que comparó la formulación subcutánea administrada con on-body injector frente a la formulación intravenosa. En pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con pomalidomida y dexametasona, la tasa de respuesta objetiva fue de 71.1% con la versión subcutánea frente a 70.5% con la intravenosa, lo que confirmó no inferioridad. Además, la administración subcutánea redujo de forma marcada las reacciones sistémicas relacionadas con la administración: 1.5% frente a 25% con la vía IV.
El dispositivo también busca aliviar parte de la carga operativa en clínica. En vez de depender de una infusión prolongada o de empujar manualmente jeringas de alta resistencia durante varios minutos, el sistema automatiza la entrega y deja más margen para supervisión y atención del paciente. El valor del cambio no está en modificar la eficacia del anticuerpo, sino en ofrecer una forma de administración más simple tanto para equipos de salud como para personas que viven con mieloma múltiple.
Fuentes
Sanofi
Press Release: Sanofi’s subcutaneous Sarclisa Escena approved in the US as first anticancer treatment administered via on-body injector
Drug Delivery Business
FDA approves Sanofi anticancer treatment delivered through Enable Injections on-body device
