Sistema de infusión subcutánea para cáncer de mama HER2 positivo

KORU Medical Systems, Inc. anunció la presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de una solicitud 510(k) para autorizar el uso de su sistema de infusión subcutánea FreedomEDGE® en la administración de PHESGO® (pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf), una terapia coformulada indicada para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. De obtenerse la autorización, la compañía prevé la entrada del sistema en el mercado oncológico estadounidense.

PHESGO fue aprobado previamente por la FDA para su administración subcutánea en pacientes con cáncer de mama HER2+, tanto en enfermedad temprana como metastásica. La nueva solicitud no introduce un fármaco distinto, sino que busca ampliar las opciones de administración mediante un dispositivo mecánico diseñado para infusiones subcutáneas de gran volumen, con el objetivo de simplificar los procesos clínicos y mejorar la experiencia tanto para pacientes como para el personal de enfermería.

La iniciativa se inscribe en una tendencia creciente en oncología hacia la migración de terapias intravenosas a esquemas subcutáneos, lo que permite reducir el tiempo en sillón, optimizar los flujos de trabajo y aliviar la carga asistencial en los centros de infusión. Un estudio multicéntrico presentado recientemente mostró que el uso del sistema FreedomEDGE® fue percibido por el personal de enfermería como más fácil de utilizar que la administración manual, con menor esfuerzo físico y mayor tiempo disponible para la interacción con los pacientes, manteniendo un desempeño comparable al de bombas electrónicas.

Con esta presentación regulatoria, KORU Medical busca expandir el alcance de su tecnología, actualmente utilizada en terapias con inmunoglobulinas, hacia el ámbito oncológico.