La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter que amplía las opciones terapéuticas para pacientes con insuficiencia mitral que no pueden someterse a cirugía convencional ni a técnicas de reparación percutánea. Se trata del SAPIEN M3, desarrollado por Edwards Lifesciences, el primer dispositivo de su tipo autorizado en EE. UU. que utiliza un abordaje transseptal para el reemplazo completo de la válvula mitral.
La insuficiencia mitral es una de las enfermedades valvulares más frecuentes y puede provocar síntomas graves, como disnea, fatiga y deterioro progresivo de la calidad de vida. Hasta ahora, una proporción significativa de pacientes quedaba fuera de las alternativas disponibles debido a su alto riesgo quirúrgico o a características anatómicas complejas. El sistema SAPIEN M3 está indicado para personas con insuficiencia mitral moderada a grave o grave, así como para ciertos casos de disfunción valvular asociada a calcificación del anillo mitral, siempre que un equipo cardiológico multidisciplinario determine que no son candidatos a otras terapias.
El procedimiento de reemplazo valvular con SAPIEN M3 se realiza completamente por vía percutánea y consta de dos etapas: primero se implanta un “dock” o sistema de anclaje y posteriormente se libera la válvula protésica, que sustituye por completo a la válvula mitral nativa. Ambos componentes se introducen a través de la vena femoral mediante una vaina direccionable, sin necesidad de cirugía a corazón abierto.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados a un año del estudio pivotal ENCIRCLE, un ensayo clínico de un solo brazo que incluyó a 299 pacientes considerados no elegibles para otras opciones terapéuticas. Los datos, publicados en The Lancet, mostraron una eliminación significativa de la insuficiencia mitral en la gran mayoría de los pacientes, junto con mejoras clínicamente relevantes en síntomas y calidad de vida, cumpliendo los objetivos de seguridad y eficacia del estudio.
Con esta autorización, Edwards Lifesciences incorpora el reemplazo mitral transcatéter a su portafolio de terapias estructurales ya aprobadas, que incluye dispositivos para reparación mitral y reemplazo tricuspídeo.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Edwards Lifesciences
FDA Approves Edwards Lifesciences’ SAPIEN M3 Mitral Valve Replacement System as First Transseptal Transcatheter Therapy
MedTech Dive
Edwards receives FDA approval for mitral valve replacement system
