La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido una autorización De Novo a ArteraAI Prostate, el primer software con inteligencia artificial capaz de predecir resultados a largo plazo en pacientes con cáncer de próstata no metastásico. Con ello se regula su uso como software as a medical device (SaMD) y se abre la puerta a que laboratorios de patología calificados en todo el país integren herramientas similares para la estratificación de riesgo en diagnóstico digital.
El sistema forma parte de la plataforma de inteligencia artificial multimodal (MMAI) de Artera, que combina el análisis de imágenes digitales de biopsias con datos clínicos para estimar la eficacia de terapias hormonales y pronosticar la evolución del paciente. La tecnología se ha desarrollado a partir de amplios conjuntos de datos, incluyendo láminas histológicas y registros clínicos de múltiples ensayos fase III, lo que le ha permitido alcanzar un alto grado de validación clínica.
Artera ya ofrece su prueba biomarcador MMAI como laboratory-developed test (LDT), junto con otros productos impulsados por IA como el ArteraAI Prostate Biopsy Assay y el ArteraAI Breast Test. Su CEO y cofundador, Andre Esteva, destacó que esta aprobación valida la capacidad de la plataforma para respaldar tratamientos personalizados y decisiones clínicas más seguras, con el objetivo final de mejorar la experiencia del paciente oncológico y salvar más vidas.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Medical Device Network
FDA grants de novo authorisation to Artera’s prostate software
