Protaryx Medical, una empresa de tecnología médica, ha anunciado la exitosa finalización de su primer ensayo humano (FIH, por sus siglas en inglés) para su dispositivo de punción transseptal. El ensayo se llevó a cabo el 3 de diciembre de 2024 en el Sanatorio Italiano de Asunción, Paraguay, con la participación de cinco pacientes y la aprobación del Comité de Ética en Investigación del Instituto Paraguayo de Estudios Sociales.
El estudio alcanzó todos sus objetivos de éxito sin eventos adversos reportados. El dispositivo demostró una superioridad significativa en la visualización ecográfica, permitiendo una punción transseptal rápida y precisa con mínima exposición a la fluoroscopia. Todos los pacientes fueron dados de alta en menos de 24 horas, sin complicaciones y con resultados terapéuticos sobresalientes.
Dr. Gagan Singh, cardólogo intervencionista de UC Davis Health y supervisor de los procedimientos, destacó: “El dispositivo reduce considerablemente la curva de aprendizaje técnica gracias a su diseño simplificado, visualización ecográfica rápida y facilidad para negociar el septo hasta alcanzar el objetivo deseado.”
El dispositivo de Protaryx utiliza tecnología de guía por radiofrecuencia compatible con generadores electrocirúrgicos estándares y una sonda extendible, ecogénica y atraumática. Estas características optimizan la precisión y seguridad del procedimiento, haciéndolo intuitivo y accesible para operadores con distintos niveles de experiencia. Además, permite procedimientos de “cero intercambio” que mejoran la eficiencia del flujo de trabajo y reducen el impacto invasivo.
“Este logro marca un paso crucial hacia la aprobación 510(k) y la comercialización de nuestro dispositivo, con el potencial de redefinir los procedimientos transseptales y mejorar la atención al paciente.” David Mester, CEO de Protaryx Medical
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Protaryx Medical
Protaryx Medical Achieves Milestone with Successful Completion of First-in-Human Study of an Innovative Transseptal Puncture Technology
Medical Device Network
Protaryx Medical completes first-in-human trial of transseptal puncture device
