La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha otorgado autorización de comercialización a Cepheid, una empresa líder en diagnósticos moleculares, para su prueba Xpert® HCV y el Sistema GeneXpert Xpress. Esta prueba, la primera en su tipo, puede realizarse en entornos de atención adecuados con certificación CLIA, como instalaciones de tratamiento de trastornos por uso de sustancias, centros de detención, programas de servicios de jeringas, consultorios médicos, departamentos de emergencia y clínicas de atención urgente.
El Xpert® HCV detecta el RNA del HCV a partir de una muestra de sangre capilar, y proporciona resultados en aproximadamente una hora. Esto facilita que una persona pueda ser diagnosticada y, si es positiva, recibir tratamiento durante la misma visita al centro de salud. Antes de esta prueba rápida, el diagnóstico de HCV requería varios pasos y visitas de seguimiento, lo que a menudo resultaba en que los pacientes no recibieran un diagnóstico ni tratamiento necesarios.
Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, comentó: «Equipar a los proveedores de salud con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes en la misma visita puede resultar en que cientos de miles de personas con hepatitis C sean diagnosticadas y tratadas, previniendo la progresión de la enfermedad y la propagación adicional del virus».
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se estima que, solo en los Estados Unidos, más de 2.4 millones de personas viven con hepatitis C. Si no se trata, la infección puede llevar a resultados graves como cáncer de hígado y fallo hepático, contribuyendo a más de 12,000 muertes en 2022.
David H. Persing, Director Médico y Científico de Cepheid, destacó que «esta prueba simple de usar detecta la gama completa de genotipos conocidos de HCV en aproximadamente una hora y puede realizarse con un pequeño volumen de sangre recogido mediante un pinchazo en el dedo».
La validación del Xpert® HCV se realizó a través del Programa de Evaluación Independiente de Pruebas (ITAP), una iniciativa de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en colaboración con la FDA, para acelerar la evaluación de pruebas diagnósticas de alta calidad. La FDA revisó el Xpert® HCV bajo su vía de revisión previa a la comercialización De Novo, estableciendo controles especiales que aseguran la seguridad y efectividad de estas pruebas.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Cepheid
Cepheid Receives FDA Authorization with CLIA Waiver for Xpert® HCV
Food and Drug Administration
FDA Permits Marketing of First Point-of-Care Hepatitis C RNA Test
Cepheid
Xpert® HCV VL Fingerstick
