Primera plataforma implantable de neuromodulación para pacientes con artritis reumatoide

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente el SetPoint System, un dispositivo de neuromodulación para tratar a adultos con artritis reumatoide (AR) moderada a severa que no responden adecuadamente o no toleran las terapias avanzadas disponibles. Se trata de la primera plataforma de su tipo en el campo de la modulación neuroinmune, lo que marca un hito en el abordaje de las enfermedades autoinmunes.

El sistema consiste en un dispositivo implantable que administra estimulación eléctrica diaria al nervio vago, con el fin de activar las vías naturales antiinflamatorias y restauradoras del sistema inmune, sin comprometer la inmunidad del paciente como ocurre con el uso de los tratamientos farmacológicos convencionales, por lo que ofrece una alternativa para quienes han tenido dificultades con los fármacos modificadores de la enfermedad (DMARDs). Tras una colocación mínimamente invasiva, el dispositivo puede funcionar de manera programada hasta por diez años, simplificando el seguimiento a largo plazo.

La aprobación se respaldó en los resultados del ensayo clínico RESET-RA, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación, que incluyó a 242 pacientes. Los datos mostraron que quienes recibieron la terapia activa alcanzaron la respuesta ACR20 (criterio de mejora clínica en artritis) en una proporción significativamente mayor que el grupo control a las 12 semanas, con beneficios sostenidos hasta los 12 meses de seguimiento. Además, el 75% de los participantes pudo mantenerse libre de tratamientos biológicos o sintéticos dirigidos después de un año, lo que refleja su potencial como terapia de sustitución.

SetPoint Medical anunció que el dispositivo se introducirá en ciudades seleccionadas de Estados Unidos este mismo año y que la disponibilidad nacional comenzará a expandirse a inicios de 2026, con planes futuros de explorar su aplicación en otras enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn.