La empresa sueca Neola Medical ha obtenido la designación de «Dispositivo Innovador» (Breakthrough Device) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su sistema Neola®, un dispositivo médico diseñado para la monitorización continua y no invasiva de los pulmones en bebés prematuros. Esta distinción reconoce el potencial del dispositivo para abordar una necesidad crítica en el cuidado neonatal: la detección temprana del colapso pulmonar, una complicación potencialmente mortal que puede pasar desapercibida con los métodos actuales.
El colapso pulmonar, conocido médicamente como neumotórax, es una complicación grave que afecta a bebés prematuros y puede ser difícil de detectar a tiempo. Los métodos tradicionales de monitorización requieren pruebas invasivas o radiológicas que no siempre están disponibles de manera continua. Por ello, Neola® ofrece vigilancia constante, sin contacto y sin radiación, que podría permitir a los médicos identificar signos tempranos de deterioro pulmonar antes de que se conviertan en una emergencia.
Hanna Sjöström, directora ejecutiva de Neola Medical, destacó que este reconocimiento acerca el dispositivo un paso más a los bebés prematuros que podrían beneficiarse de una detección más temprana de complicaciones pulmonares, reforzando el compromiso de la empresa con la mejora de los resultados en el cuidado neonatal intensivo.
La compañía ahora intensificará sus preparativos clínicos y regulatorios en Estados Unidos, aprovechando el diálogo priorizado con la FDA para definir la evidencia necesaria que respalde una futura autorización de comercialización.
Fuentes
Neola Medical
Neola Medical Receives FDA Breakthrough Device Designation
