Medir con precisión la evolución de una herida es uno de los puntos más débiles en el desarrollo de nuevos tratamientos para cuidado de heridas. Durante años, muchas evaluaciones han dependido de observaciones subjetivas o métodos poco comparables entre estudios, lo que dificulta demostrar con claridad si una terapia funciona mejor que otra. Para responder a este vacío, la FDA ha comenzado a reconocer herramientas específicas capaces de generar mediciones confiables y reutilizables en investigación clínica.
En ese marco, la FDA calificó recientemente la función de medición del dispositivo MolecuLightDX® como una Medical Device Development Tool (MDDT), una distinción poco común que permite utilizar sus datos directamente en estudios regulatorios. Esta calificación valida la capacidad del sistema para actuar como un indicador objetivo de respuesta al tratamiento, es decir, como una forma estandarizada de medir cambios reales en una herida y comparar resultados entre distintas intervenciones terapéuticas.
MolecuLightDX ocupa una posición particular dentro del ecosistema médico, ya que es el único dispositivo para el cuidado de heridas que combina dos estatus regulatorios: está aprobado por la FDA como dispositivo médico Clase II para uso clínico y, al mismo tiempo, calificado como MDDT para investigación y desarrollo.
Desde el punto de vista técnico, el dispositivo permite realizar mediciones precisas y sin contacto de heridas, generando imágenes y datos reproducibles que pueden utilizarse como criterios de evaluación en estudios clínicos. Además, está autorizado para detectar y visualizar en tiempo real cargas bacterianas elevadas en heridas mediante tecnología de fluorescencia, una capacidad relevante para orientar decisiones clínicas y evaluar la respuesta al tratamiento en distintos tipos de lesiones.
El programa MDDT de la FDA, activo desde 2017, busca identificar herramientas confiables que ayuden a evaluar de manera consistente la seguridad y efectividad de nuevos dispositivos médicos. Hasta ahora, sólo alrededor de 20 tecnologías han recibido esta calificación. En el caso de MolecuLightDX, remarca su potencial como herramienta para acelerar el desarrollo de nuevas terapias en cuidado de heridas.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
PR Newswire
FDA Qualifies MolecuLightDX Wound Measurement as a Medical Device Development Tool (MDDT) for Evaluating New Products in Wound Care
