La empresa Bechtel Medical ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para Wound VOX™, el cual, según la compañía, se trata del primer sistema combinado de este tipo autorizado a través de la vía 510(k). El dispositivo opera en tres modos: presión negativa continua, presión negativa intermitente, y presión negativa intermitente con oxígeno tópico adyuvante.
La presión negativa se estudia y utiliza desde hace décadas en el ámbito de las heridas complejas, y muchos especialistas la consideran un estándar de oro. La terapia de oxígeno tópico, por su parte, ha ganado terreno en los últimos quince años como alternativa o complemento para este tipo de lesiones, aunque sigue enfrentando obstáculos de reembolso que limitan su adopción. Hasta ahora, aplicar ambas aproximaciones exigía gestionar sistemas separados, con la complejidad operativa que ello implica para equipos de enfermería y clínicos ya sobrecargados.
La compañía respalda la combinación con evidencia científica independiente. Una revisión sistemática y metaanálisis publicada en 2025 en Advances in Wound Care por Su y colaboradores evaluó once ensayos controlados aleatorizados y reportó tasas significativamente mayores de cicatrización completa y menores tasas de positividad bacteriana con el tratamiento combinado frente a la presión negativa sola. Conviene subrayar, sin embargo, que esos hallazgos corresponden a los enfoques terapéuticos estudiados y no provienen de ensayos clínicos del propio Wound VOX™, tal como precisa la empresa. Es decir, la evidencia respalda el concepto de combinar ambas modalidades, pero aún falta demostrar el desempeño específico de este dispositivo en la práctica.
La compañía planea un lanzamiento limitado en diciembre de este año.
Fuentes
PR Newswire
Bechtel Medical Receives FDA Clearance for Wound VOX™, the First 510(k)-Cleared Combined Negative Pressure and Topical Oxygen System
Medical Device Network
FDA clears Bechtel Medical’s wound therapy system
