AOTI ha anunciado que su sistema de Terapia de Presión Negativa para Heridas (NEXA NPWT) ha recibido la aprobación 510(k) de la FDA, permitiendo su comercialización en entornos de cuidado en el hogar en los Estados Unidos.
La Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento avanzado que se ha convertido en una herramienta esencial en la gestión de heridas crónicas y agudas. Utiliza la aplicación controlada de presión negativa (o succión) para mejorar el proceso de cicatrización, reduciendo la hinchazón, removiendo exudados y promoviendo la formación de tejido de granulación. Esta terapia se ha utilizado exitosamente en una variedad de contextos clínicos.
El sistema NEXA NPWT está indicado para su uso en pacientes con heridas crónicas, úlceras por presión, úlceras del pie diabético y úlceras venosas de la pierna. Puede ser utilizado en entornos clínicos como hospitales, así como en el hogar, siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud. Es importante considerar el tamaño y peso del paciente al prescribir la terapia de presión negativa.
El dispositivo no está contraindicado para ninguna población de pacientes, pero no debe ser utilizado en presencia de ciertas condiciones, como malignidad en la herida, osteomielitis no tratada, desnutrición no tratada, arterias, venas, nervios u órganos expuestos, sitios anastomóticos, tejido necrótico y fístulas no entéricas y no exploradas.
El NEXA NPWT se ha desarrollado para proporcionar una terapia de presión negativa más portátil y asequible para pacientes con heridas crónicas o agudas. Este sistema desechable de múltiples semanas ofrece el rendimiento de los sistemas tradicionales de NPWT a un costo menor, lo que lo convierte en una opción viable tanto para entornos clínicos como para el cuidado en el hogar.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados de un estudio de factores humanos que evaluó el uso seguro y efectivo del dispositivo en entornos de cuidado en el hogar. La etiqueta del sistema NEXA NPWT ahora incluye su uso en cuidados agudos, extendidos y en el hogar, lo que expande significativamente su alcance y accesibilidad.
En conclusión, la aprobación de la FDA para el sistema NEXA NPWT abre paso a una opción de tratamiento más accesible y eficaz para pacientes en diversas configuraciones de cuidado.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
NEXA MEDICAL
Resources
Medical Device Network
AOTI secures 510(k) clearance for expanded use of wound management system
