Adhesivo óseo regenerativo en evaluación clínica para reintegración del cráneo

En neurocirugía, los procedimientos que requieren abrir el cráneo implican, por supuesto,  la reintegración del fragmento óseo retirado. En cirugías como la extirpación de tumores, el tratamiento de aneurismas o la estimulación cerebral profunda, una porción del cráneo se retira temporalmente y luego se vuelve a fijar. El método estándar utiliza placas y tornillos de titanio, una solución eficaz para estabilizar el hueso, pero que deja sin resolver la unión biológica entre el fragmento y el resto del cráneo, lo que puede derivar en molestias, filtraciones de líquido cefalorraquídeo y problemas de integración ósea a largo plazo.

A fin de abordar estas limitaciones, la empresa RevBio recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico pivotal de su adhesivo óseo regenerativo TETRANITE®. La aprobación, otorgada bajo la figura de Investigational Device Exemption (IDE), permite evaluar el uso del material en un estudio clínico controlado y multicéntrico enfocado en la fijación y regeneración de colgajos craneales tras cirugías cerebrales.

El estudio, denominado T-RESTORE II, incluirá hasta 204 pacientes distribuidos de manera aleatoria entre dos grupos: uno tratado con TETRANITE y otro con los sistemas tradicionales de placas y tornillos. A diferencia de estos últimos, el adhesivo se aplica directamente en la línea de corte que queda entre el fragmento óseo y el cráneo, una separación que normalmente no se rellena. Al ocupar ese espacio, el material fija de inmediato el hueso en su posición y actúa como un puente biológico que facilita el paso de células óseas, favoreciendo la fusión del fragmento con el resto del cráneo y una cicatrización más sólida.

La FDA autorizó la participación de hasta 15 centros clínicos en este ensayo, cuya aprobación se basó en resultados positivos de estudios preclínicos, pruebas de manejo quirúrgico y un estudio piloto previo. Aunque el uso clínico generalizado aún depende de los resultados de este ensayo, se espera que los resultados sean favorables y planteen una alternativa segura a los sistemas de fijación rígida que han dominado la práctica neuroquirúrgica durante décadas.