La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de Breakthrough Device a la prueba Gazelle® Hb Variant, desarrollada por Hemex Health para la detección de variantes de hemoglobina asociadas a enfermedades como la anemia falciforme (SCD) y la beta talasemia.
La plataforma Gazelle está diseñada para separar y detectar fracciones y variantes de hemoglobina mediante una versión miniaturizada de la técnica de electroforesis, tradicionalmente realizada en laboratorios especializados. En lugar de enviar muestras a centros de referencia, el sistema utiliza un dispositivo portátil y un cartucho desechable para analizar una pequeña muestra de sangre, generalmente obtenida mediante punción digital. El resultado puede obtenerse en minutos, lo que abre la posibilidad de realizar diagnóstico y consejería clínica en una sola consulta.
La anemia falciforme y la beta talasemia son trastornos genéticos que afectan la producción o estructura de la hemoglobina, la proteína encargada de transportar oxígeno en los glóbulos rojos. En la anemia falciforme, la hemoglobina anormal provoca que los glóbulos rojos adopten una forma rígida y deformada, lo que puede obstruir el flujo sanguíneo y generar crisis dolorosas, infecciones y daño orgánico. El diagnóstico oportuno es esencial para iniciar intervenciones tempranas y reducir complicaciones, pero en muchos entornos depende de infraestructura de laboratorio que no siempre está disponible.
Hemex señaló que la designación permitirá una interacción prioritaria y más frecuente con la FDA durante el proceso de desarrollo. No obstante, la compañía aclaró que la prueba aún no ha sido autorizada ni aprobada para su comercialización en Estados Unidos (actualmente, la plataforma Gazelle ya se utiliza comercialmente en más de 40 países fuera de EE.UU., particularmente en regiones con alta prevalencia de hemoglobinopatías), y que la designación no garantiza su aprobación futura.
Además del diagnóstico inicial, Hemex explora el uso de la tecnología para el monitoreo terapéutico y la gestión clínica de pacientes con trastornos de la hemoglobina.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Hemex Health
Hemex Health Receives FDA Breakthrough Device Designation for Gazelle® Hb Variant Test
Sickle Cell Anemia News
FDA awards breakthrough device status to sickle cell diagnostic test
