La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó autorización 510(k) y estatus CLIA waived al sistema VELO, desarrollado por LEX Diagnostics, una plataforma de diagnóstico molecular en punto de atención diseñada para ofrecer resultados de PCR directamente a partir de un hisopo en menos de diez minutos.
El sistema está orientado a la detección multiplex de patógenos respiratorios, incluyendo Influenza A, Influenza B y SARS-CoV-2. Las pruebas rápidas basadas en antígenos priorizan velocidad sobre sensibilidad, y VELO, en contraste, utiliza amplificación por reacción en cadena de la polimerasa (PCR), considerada el estándar de referencia por su precisión diagnóstica. La compañía indica que el dispositivo entrega resultados en un intervalo de seis a diez minutos, un tiempo significativamente menor al de la PCR convencional en laboratorio.
Desde el punto de vista técnico, el diseño se basa en cartuchos propietarios que integran el procesamiento de la muestra sin necesidad de manipulación externa de líquidos, lo que simplifica el flujo de trabajo y reduce el riesgo de errores operativos. Esta arquitectura permite su implementación en consultorios de atención primaria, clínicas de urgencias, farmacias y laboratorios médicos en consultorios, ampliando el acceso a diagnóstico molecular de alta sensibilidad fuera de laboratorios centralizados.
LEX completó estudios clínicos en Estados Unidos durante la temporada respiratoria 2024–2025 para validar el desempeño del sistema con el ensayo combinado de influenza y COVID-19. Se espera que sus actividades comerciales inicien este año.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
LEX Diagnostics
LEX Diagnostics Receives FDA 510(k) Clearance and CLIA Waiver for LEX VELO System
Medical Device Network
LEX Diagnostics secures FDA clearance for VELO PCR system
