Test sanguíneo para cáncer hepático

Mursla Bio, empresa especializada en tecnologías de biopsia líquida basadas en vesículas extracelulares, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la Breakthrough Device Designation a su prueba sanguínea EvoLiver™, diseñada para mejorar la vigilancia del carcinoma hepatocelular (HCC), la forma más común de cáncer primario de hígado, en pacientes cirróticos de alto riesgo.

EvoLiver™ se basa en Dynamic Biopsy, una tecnología propia de Mursla Bio que combina la profundidad diagnóstica de las biopsias de tejido con la facilidad de toma de muestra de una biopsia líquida. Se apoya en una plataforma de inteligencia molecular avanzada que identifica vesículas extracelulares (EVs) específicas de órgano en sangre —estructuras diminutas liberadas por células que contienen información esencial sobre el estado biológico de un tejido—.

Gracias a su tecnología, el dispositivo permite detectar señales del cáncer hepático con una sensibilidad del 86% en etapas tempranas y una especificidad del 88%, según los resultados del estudio clínico multicéntrico MEV01 recientemente presentado.

El carcinoma hepatocelular es una de las principales causas de muerte por cáncer a nivel mundial, y su incidencia va en aumento. Aunque existen recomendaciones clínicas para realizar controles rutinarios en pacientes con cirrosis hepática, la baja adherencia y la limitada sensibilidad del ultrasonido —especialmente en tumores pequeños o pacientes con sobrepeso— dificultan la detección oportuna.

La empresa británica trabaja para lanzar EvoLiver™ como una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) en el corto plazo, mientras avanza hacia la aprobación formal mediante el proceso de Premarket Approval (PMA) de la FDA. Esta ruta permitiría escalar su uso a nivel clínico y comercial en múltiples entornos médicos.