La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el Elecsys pTau181, un análisis sanguíneo desarrollado por Roche que se convierte en el primer biomarcador en sangre autorizado para apoyar la evaluación inicial del Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo en pacientes atendidos en el primer nivel de salud.
El test, desarrollado junto con Eli Lilly and Company, mide la proteína tau fosforilada (pTau181) en plasma, un indicador clave de la presencia de placas amiloides y agregados de tau —lesiones características del Alzheimer—. Su aplicación permite a los médicos identificar a pacientes con deterioro cognitivo temprano que probablemente no presentan patología de Alzheimer, ayudando a descartar la enfermedad con rapidez y a canalizar mejor los recursos especializados.
En un estudio multicéntrico con 312 participantes, el Elecsys pTau181 demostró una capacidad del 97.9% para descartar patología asociada al Alzheimer en poblaciones representativas del entorno de atención primaria. Esta precisión, combinada con su carácter mínimamente invasivo y automatizado, facilita su adopción en laboratorios ya equipados con instrumentos Roche.
Al incorporar este tipo de pruebas en la atención primaria, los médicos podrán orientar derivaciones de forma más eficiente, reduciendo el uso de procedimientos más invasivos o costosos —como las tomografías PET o los análisis de líquido cefalorraquídeo—, y permitiendo que los neurólogos se enfoquen en los casos con mayor probabilidad de requerir diagnóstico y tratamiento avanzado.
Además de la aprobación de la FDA, Roche obtuvo también el marcado CE en Europa, convirtiendo al Elecsys pTau181 en el primer test sanguíneo certificado bajo la regulación IVDR para descartar la patología amiloide asociada al Alzheimer.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
PR Newswire
Roche’s Elecsys® pTau181 becomes the only FDA-cleared blood test for use in primary care to rule out Alzheimer’s-related amyloid pathology
Medical Device Network
FDA clears Roche’s blood-based test for Alzheimer’s assessment
