La empresa Click Therapeutics ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para Motivista, una terapia digital de prescripción indicada para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia como complemento a la atención ambulatoria gestionada por el clínico, incluida la terapia antipsicótica, en pacientes de 18 años o más con síntomas positivos clínicamente estables. Se trata del primer tratamiento autorizado por la FDA indicado específicamente para estos síntomas en Estados Unidos, un vacío terapéutico que había dejado a millones de pacientes sin opciones específicas durante décadas.
Los tratamientos existentes se centran en los síntomas positivos —alucinaciones, delirios y pensamiento desorganizado—, pero la mayoría de los pacientes sigue lidiando con los negativos: falta de motivación, incapacidad para experimentar y anticipar placer y retraimiento social. Son, según la compañía, los aspectos más discapacitantes y difíciles de tratar de la enfermedad, y afectan a aproximadamente el 60% de las personas que viven con esquizofrenia, un trastorno que se estima afecta a 24 millones de personas en el mundo.
El respaldo regulatorio proviene del estudio de fase III CONVOKE, cuyos resultados se publicaron recientemente en JAMA Network Open. Los pacientes que usaron Motivista lograron mejoras significativamente mayores en la severidad de los síntomas negativos que quienes utilizaron una aplicación digital de control. La mejora se midió a las 16 semanas con la escala CAINS-MAP: el grupo tratado con Motivista mostró una mejoría de 6,8 puntos frente a 4,2 puntos en el grupo de control. El perfil de seguridad fue favorable, sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Un dato llamativo del ensayo fue la adherencia. A pesar de que la falta de motivación es precisamente uno de los síntomas que dificultan el compromiso con cualquier tratamiento, el 70,4% de los usuarios de Motivista mantuvo una adherencia sólida hasta la semana 15, cifra comparable al 76,5% del grupo de control. En total, los participantes del brazo de Motivista dedicaron aproximadamente una hora semanal a la terapia, un tiempo similar al que suele implicar la psicoterapia presencial convencional.
La terapia se administra a través de un teléfono inteligente y combina elementos de las terapias psicosociales basadas en evidencia con métodos digitales propios, siempre como complemento al tratamiento antipsicótico y no como sustituto de la medicación. Está contraindicada en pacientes con riesgo suicida grave, síntomas positivos no controlados, deterioro cognitivo severo que impida usar la aplicación de forma independiente, o en menores de 18 años, y no está diseñada para manejar síntomas agudos. Click Therapeutics trabaja ahora con aseguradoras, proveedores y organizaciones de defensa de los pacientes para ampliar el acceso, mientras continúa recopilando evidencia a largo plazo mediante un estudio de extensión abierto.
Fuentes
Globe Newswire
FDA Clears Motivista (CT-155), the First Authorized Treatment for Negative Schizophrenia Symptoms
Psychiatric Times
FDA Grants Clearance to Motivista, the First Authorized Treatment for Negative Symptoms of Schizophrenia
