Primer tratamiento autorizado para la degeneración macular seca asociada a la edad

La FDA ha autorizado el uso del Valeda® Light Delivery System, el primer dispositivo de fotobiomodulación (PBM) aprobado para tratar la degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE), una de las principales causas de pérdida de visión central en personas mayores de 55 años. Este tratamiento no invasivo, desarrollado por la empresa LumiThera Inc., utiliza luz de diferentes longitudes de onda para estimular las mitocondrias de la retina y mejorar su función, logrando una mejora en la agudeza visual de los pacientes.

En el ensayo clínico pivotal LIGHTSITE III, realizado en EE. UU., el tratamiento con Valeda logró que más del 60% de los pacientes experimentaran mejoras importantes en su visión, con una ganancia promedio de más de 8 letras en la agudeza visual después de 24 meses. Además, el PBM demostró efectos beneficiosos sobre la anatomía de la retina, incluyendo una reducción en la aparición de atrofia geográfica, un efecto secundario severo de la DMAE. La tasa de incidencia de atrofia geográfica fue de solo 6.8% en pacientes tratados con Valeda, en comparación con el 24% en aquellos que recibieron un tratamiento simulado.

El ensayo LIGHTSITE III incluyó a 100 pacientes de 50 años en adelante, quienes recibieron el tratamiento cada 3 a 5 semanas durante un período de 20 meses. Los resultados mostraron mejoras significativas desde los primeros 9 meses de tratamiento, y a los 24 meses, una quinta parte de los pacientes había experimentado una ganancia de más de 10 letras en el examen de agudeza visual.

A diferencia de otros tratamientos para la DMAE seca, que únicamente ralentizan la progresión de la enfermedad sin mejorar la visión, el sistema Valeda permite que los pacientes reciban un tratamiento temprano en el proceso de la enfermedad, con lo que el tratamiento responde a una necesidad largamente esperada por médicos y pacientes que buscan una opción para preservar y mejorar la visión.