La empresa planea presentar su solicitud 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) antes de finalizar el año 2024.
Microbot Medical Inc. ha anunciado la exitosa conclusión de la inscripción y el seguimiento de pacientes en su ensayo clínico ACCESS-PVI para evaluar el desempeño y la seguridad de su Sistema Robótico Quirúrgico Endovascular LIBERTY®.
El ensayo ACCESS-PVI fue un estudio prospectivo, multicéntrico y de brazo único que incluyó a pacientes sometidos a intervenciones vasculares periféricas. Los resultados de este ensayo respaldarán la solicitud a la FDA y abrirán el camino para la eventual comercialización del sistema robótico LIBERTY®. Se espera que la autorización de la FDA llegue en el segundo trimestre de 2025.
El Sistema Robótico Endovascular LIBERTY® ofrece una solución compacta, de operación remota, que reduce la exposición a la radiación y disminuye el esfuerzo físico de los médicos. Microbot Medical destaca que este sistema tiene el potencial de democratizar los procedimientos endovasculares al eliminar la necesidad de equipos voluminosos y costosos, lo que podría ampliar el acceso a la cirugía robótica en diferentes entornos médicos.
Este avance en el campo de la robótica quirúrgica podría, en un futuro no muy lejano, cambiar la forma en que se realizan las intervenciones vasculares y otras especialidades, como las neurovasculares y cardiovasculares.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Microbot Medical
Microbot Medical Announces the Successful Completion of its Pivotal Human Clinical Trial; Accelerates Go-to-Market Strategy to Prepare for Commercial Launch of LIBERTY® during 2Q 2025
+MassDevice
Microbot Medical completes trial, set to submit surgical robot to FDA this year
