La detección temprana sigue siendo el factor más determinante para mejorar la supervivencia en cáncer de pulmón, una enfermedad que continúa siendo la principal causa de muerte por cáncer en Estados Unidos. Cuando se identifica en etapas iniciales, el cáncer de pulmón puede tratarse con intención curativa y alcanzar tasas de supervivencia a largo plazo cercanas al 80 %. Sin embargo, los programas de cribado mediante tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) enfrentan desafíos persistentes, como la alta carga de lectura para los radiólogos y la dificultad para diferenciar hallazgos benignos de lesiones con potencial maligno.
En este contexto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la autorización 510(k) a eyonis® Lung Cancer Screening (LCS), un software médico basado en inteligencia artificial desarrollado por Median Technologies. Se trata de una herramienta de detección y diagnóstico asistidos por computadora (CADe/CADx) diseñada para analizar estudios de LDCT y apoyar a los radiólogos en la identificación y caracterización de nódulos pulmonares parenquimatosos, directamente dentro del flujo de trabajo clínico habitual.
Eyonis® LCS combina en un solo sistema la detección de lesiones con su caracterización diagnóstica. En pruebas de desempeño realizadas por el fabricante sobre una población de referencia para cribado pulmonar, el software alcanzó una sensibilidad del 93.3 %, una especificidad del 92.4 % y un valor predictivo negativo del 99.9 %. Este último indicador es especialmente relevante, ya que sugiere una tasa muy baja de falsos positivos, lo que puede reducir llamadas innecesarias a seguimiento, estudios adicionales y procedimientos invasivos en pacientes sin enfermedad significativa.
El software está concebido para integrarse directamente en los sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS) de los hospitales, con el objetivo de mejorar la consistencia diagnóstica, disminuir la variabilidad entre lectores y optimizar el uso del tiempo clínico en un escenario de creciente volumen de estudios y escasez de radiólogos.
Además del aval regulatorio, eyonis® LCS se beneficia de un marco de reembolso ya establecido para herramientas de caracterización tisular mediante inteligencia artificial en tomografía computarizada, lo que podría facilitar su adopción a gran escala. Mientras Median Technologies prepara su despliegue comercial, la compañía también avanza en el proceso regulatorio europeo, con la expectativa de obtener el marcado CE en 2026.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
BusinessWire
Median Technologies Receives FDA 510(k) Clearance for eyonis® LCS, the First AI Tech-Based Detection and Diagnosis Device for Lung Cancer Screening
Medical Device Network
FDA clears Median Technologies’ lung nodule evaluation software
