La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de «Dispositivo Innovador» (Breakthrough Device) al sistema LungFit GO de Beyond Air para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM-PD).
La NTM-PD es una infección pulmonar grave y emergente a nivel mundial, asociada a una alta morbilidad y mortalidad. Su tratamiento actual requiere regímenes prolongados de múltiples antibióticos que pueden extenderse hasta dos años, con efectos adversos significativos y una eficacia limitada, especialmente en infecciones refractarias como las causadas por el complejo Mycobacterium abscessus (MABSC) o el complejo Mycobacterium avium (MAC).
LungFit GO es un sistema portátil que genera óxido nítrico (NO) a partir del aire ambiente, eliminando la necesidad de cilindros de gas y permitiendo su uso en el hogar. Los resultados de un estudio piloto, publicados en los Anales de la Sociedad Torácica Americana, demostraron que los pacientes con NTM-PD refractaria pudieron autoadministrarse de forma segura terapia intermitente con altas dosis de NO inhalado en casa, con una alta adherencia y un perfil de seguridad favorable. Además, se observaron signos de mejora significativa en la calidad de vida y una tendencia a la reducción de la carga micobacteriana, incluyendo un caso de conversión de cultivo.
Junto al reconocimiento se destaca la necesidad no cubierta que enfrentan los pacientes con esta infección bacteriana crónica y difícil de tratar, y allana el camino para futuros estudios clínicos con el dispositivo.
Fuentes
Beyond Air Inc.
Beyond Air® Receives FDA Breakthrough Device Designation for LungFit® GO to Treat Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease (NTM-PD)
