La empresa VertigoDx ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su sistema de evaluación vestibular SmartVertigo®, una plataforma de punto de atención que requiere prescripción y está diseñada para simplificar la evaluación del vértigo, incluido el vértigo posicional paroxístico benigno (BPPV, por sus siglas en inglés). El sistema combina un teléfono inteligente, un casco que bloquea la luz y un software personalizado para capturar video en alta resolución y a todo color del nistagmo horizontal, vertical y torsional durante las pruebas posicionales estándar, esas sacudidas involuntarias de los ojos que los clínicos necesitan registrar para llegar a un diagnóstico objetivo.
El BPPV, causado por pequeños cristales de calcio que se desprenden dentro de los canales semicirculares, es una de las causas más tratables de mareo, pero su evaluación sigue siendo un desafío en entornos agudos y ambulatorios. Los sistemas tradicionales de video-oculografía infrarroja suelen ser costosos, complejos y están atados a estaciones de trabajo dedicadas, lo que deja a muchos profesionales sin herramientas portátiles y objetivas. El resultado son retrasos en la atención, imágenes innecesarias y derivaciones evitables a especialistas.
La propuesta técnica del dispositivo sustituye los voluminosos sistemas infrarrojos por una unidad portátil y sin cables que, a diferencia de la video-oculografía convencional en blanco y negro, registra el movimiento ocular a todo color, lo cual puede revelar hallazgos sutiles, como el movimiento de vasos sanguíneos que el infrarrojo no muestra. Además, el clínico puede reproducir el video en tiempo real, a cámara lenta o fotograma a fotograma para confirmar sus observaciones.
El flujo de trabajo se organiza en tres fases. La primera es la captura del video a todo color durante las pruebas posicionales. La segunda es la clasificación: un software asistido por inteligencia artificial, desarrollado en colaboración con la Universidad Atlántica de Florida, analiza los movimientos oculares y sugiere el canal semicircular probablemente afectado para que el clínico lo considere. La tercera es el tratamiento, con algoritmos guiados que presentan opciones de maniobras de reposicionamiento específicas, siempre con todas las decisiones clínicas bajo control del médico.
El sistema fue co-inventado por los hermanos Trevor y Stephen Meyerowitz, director médico y director de tecnología de la compañía, respectivamente, y ya se ha utilizado con más de 1.200 pacientes a lo largo de tres años.
Fuentes
PR Newswire
VertigoDx Secures FDA 510(k) Clearance for SmartVertigo® Point-of-Care Vestibular Diagnostic System
Fierce Biotech
VertigoDx on firm ground with FDA greenlight for vertigo diagnostic system
