La empresa QuantalX Neuroscience recibió una clasificación de novo de la FDA para Delphi-MD, un sistema de neuroimagen funcional que combina estimulación magnética transcraneal directa (TMS) con electroencefalografía (EEG) para evaluar cómo se comportan las redes cerebrales en tiempo real. Con esta autorización, el dispositivo puede utilizarse en entornos clínicos para analizar si la actividad cerebral de un paciente coincide con patrones esperados para su edad o si muestra señales tempranas de disfunción neurológica.
Delphi-MD se compone de una “gorra” de EEG y un módulo de procesamiento que administra pulsos magnéticos breves y totalmente no invasivos. Las respuestas evocadas por estos pulsos permiten observar cómo interactúan distintas regiones del cerebro y detectar si esa comunicación es normal, retrasada o anómala. A diferencia de la neuroimagen estructural tradicional, este enfoque ofrece una lectura funcional y causal, centrada en la dinámica de las redes neuronales más que en su anatomía.
La plataforma incluye un repositorio normativo propietario, aprobado por la FDA, que compara la actividad del paciente con una base de datos de cerebros sanos emparejados por edad. Este marco permite a los clínicos identificar cambios sutiles en la función cerebral que pueden aparecer en condiciones como deterioro cognitivo temprano, enfermedad de Parkinson o alteraciones asociadas a traumatismos craneoencefálicos. La generación del informe es rápida: menos de una hora desde la adquisición hasta el resultado, lo que favorece su uso en consultas cotidianas.
Investigadores de centros como Massachusetts General Brigham, la Universidad de Pensilvania y la Universidad de California en San Francisco ya emplean el sistema en estudios sobre traumatismo craneal, dolor crónico y otros trastornos neurológicos. La FDA había otorgado previamente una Breakthrough Device Designation para aplicaciones en accidente cerebrovascular, demencia y predicción de respuesta en hidrocefalia de presión normal, lo que subraya el potencial clínico del dispositivo.
Delphi-MD busca ofrecer una alternativa de bajo costo y sin requisitos de infraestructura especializada, acercando la neuroimagen funcional a múltiples escenarios clínicos. Su propósito final es integrar evaluaciones directas de función cerebral en el cuidado de rutina, permitir seguimiento de la progresión de enfermedades neurológicas y evaluar la respuesta a tratamientos. Conforme el dispositivo se despliega en centros de EE. UU. y Europa, QuantalX proyecta generar datos longitudinales que podrían impulsar nuevas herramientas de medicina de precisión en salud cerebral.
Fuentes:
Medical Device Network
QuantalX gains de novo classification for neuro-imaging system
PR Newswire
QuantalX Receives FDA De Novo Clearance for Delphi-MD, Establishing a New Modality of Brain Function Assessment
