Sistema de estimulación cerebral adaptativa implanta su primer participante en ensayo pivotal para Parkinson

Newronika ha anunciado la primera implantación de su sistema αDBS® en el estudio pivotal ADVENT, un ensayo que evalúa estimulación cerebral profunda adaptativa en personas con enfermedad de Parkinson. El procedimiento se realizó el 21 de septiembre en el Hospital Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, en Monza (Italia), y marca el arranque de una investigación que aspira a comparar de forma rigurosa la estimulación adaptativa con la convencional en los mismos participantes. El estudio prevé reclutar a 104 adultos con Parkinson idiopático derivados para estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico, en hasta 18 centros especializados de Estados Unidos y la Unión Europea.

La diferencia entre ambos enfoques es conceptualmente importante. La estimulación cerebral profunda convencional entrega pulsos eléctricos con parámetros programados por el clínico que permanecen constantes hasta que se ajustan manualmente. La estimulación adaptativa, en cambio, monitoriza la actividad cerebral del paciente y ajusta automáticamente la intensidad de la estimulación dentro de límites definidos por el equipo médico, creando un sistema de circuito cerrado que responde a las necesidades cambiantes de cada persona a lo largo del día. El sistema αDBS® está diseñado para detectar y analizar señales cerebrales de forma continua y adaptar la respuesta en consecuencia.

ADVENT es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego con diseño cruzado: cada participante recibe ambos modos de estimulación en un orden asignado al azar, de manera que cada persona sirve como su propio control. Ni los pacientes ni los clínicos que evalúan los resultados saben qué modo está activo durante los periodos comparativos, lo que reduce el riesgo de sesgo y permite atribuir las diferencias observadas al tipo de estimulación y no a variaciones entre individuos.

Si los resultados de ADVENT son favorables, la compañía planea utilizarlos para respaldar una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la FDA.