El Instituto Terasaki para la Innovación Biomédica ha anunciado que OnVagus, una empresa de dispositivos médicos incubada en la propia institución, recibió las aprobaciones institucionales y regulatorias necesarias para iniciar el primer ensayo en humanos de su dispositivo de estimulación nerviosa no invasiva, dirigido a pacientes que sufren caquexia asociada al cáncer. Este síndrome de desgaste grave y progresivo caracterizado por la pérdida involuntaria de peso y masa muscular afecta a muchos pacientes con cáncer avanzado y no puede revertirse únicamente con nutrición. En pacientes con cáncer de páncreas metastásico es especialmente frecuente y puede limitar cuánto tiempo pueden continuar con quimioterapia. Hasta la mitad de las muertes por cáncer se atribuyen a la caquexia, y al no existir terapias aprobadas por la FDA, la necesidad médica no cubierta es enorme.
El dispositivo de OnVagus administra estimulación eléctrica no invasiva a través de la piel para modular el nervio vago, una vía nerviosa principal que conecta el cerebro con órganos como el intestino y el hígado. Se describe como el primer dispositivo de bloqueo vagal transcutáneo diseñado para uso humano. «Este dispositivo nos permite modular el nervio vago sin cirugía ni implantes, lo que nos da una nueva forma de intervenir en la patobiología que impulsa la caquexia», señala la Dra. Aliesha O’Raw, investigadora del Instituto Terasaki y cofundadora de OnVagus.
El ensayo comenzará con una fase inicial de seguridad en la que participarán diez pacientes con cáncer de páncreas y caquexia en el MD Anderson Cancer Center, con el primer paciente previsto para octubre. A lo largo de ocho semanas, el estudio evaluará como resultado principal la seguridad y la facilidad de uso del dispositivo, con medidas secundarias que incluyen el alivio preliminar de los síntomas caquécticos y biomarcadores como la función hepática, además de medidas exploratorias de supervivencia libre de progresión y supervivencia global. El ensayo cuenta con el respaldo del programa SBIR del Instituto Nacional del Cáncer, una subvención R01 de los NIH al MD Anderson, la Sociedad Americana del Cáncer y BrightEdge.
Si los resultados iniciales de seguridad y usabilidad son positivos y no se registran eventos adversos graves, el equipo pondrá en marcha un ensayo aleatorizado, doble ciego y de un año de duración con 120 pacientes, comparando el dispositivo activo con uno simulado. El resultado principal de ese estudio sería una medida compuesta de mayor tiempo en quimioterapia y menor pérdida de peso por caquexia, con medidas secundarias de actividad, estado de ánimo y retención muscular, y medidas exploratorias de función hepática y niveles de neurotransmisores.
Fuentes
News Medical
Nerve-stimulation device enters human trials for cancer-related cachexia
