Concept Medical Inc., una empresa de tecnología de administración de fármacos, ha anunciado el inicio del ensayo clínico pivotal MAGICAL BTK (“Randomized Controlled Trial of MagicTouch PTA – Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in the Treatment of Below The Knee Arterial Disease”) tras la inscripción del primer paciente. Lo anterior marca el comienzo de un programa clínico en Estados Unidos para evaluar tecnologías avanzadas que mejoren el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) en pacientes con afecciones arteriales debajo de la rodilla.
El dispositivo MagicTouch PTA es un catéter de globo recubierto con sirolimus diseñado para tratar arterias estrechadas, restaurando el flujo sanguíneo mediante la liberación localizada de este medicamento. A diferencia de la angioplastia tradicional, la tecnología recubierta con sirolimus ofrece la posibilidad de mejorar la permeabilidad arterial primaria y reducir el riesgo de recurrencia.
El ensayo busca comparar la seguridad y eficacia del globo recubierto con sirolimus frente a la angioplastia percutánea transluminal estándar. Con un punto final primario centrado en la permeabilidad arterial a 12 meses, el estudio se realizará en aproximadamente 70 sitios clínicos, de los cuales 40 estarán en Estados Unidos, asegurando que al menos el 50% de los participantes provengan de este país.
El Dr. Prakash Krishnan, del Icahn School of Medicine en Mount Sinai, quien inscribió al primer paciente en el ensayo, comentó: “La tecnología de globos recubiertos con sirolimus tiene el potencial de mejorar significativamente la salvación de extremidades y la calidad de vida de los pacientes. Estoy honrado de formar parte de este estudio histórico y de contribuir a la generación de evidencia clínica significativa”.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Concept Medical
Concept Medical Announces First Patient Enrollment in the MAGICAL BTK IDE Trial, Launching its PAD Clinical Program in the United States
Medical Device Network
Concept Medical enrols first patient in balloon angioplasty trial
